卫生资格考试

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cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2021-02-05 13:47
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂指导治疗（用药）类型有哪些？
cyxwvoarn: 类型5：指导治疗（用药）定义：在疾病发病后，诊断试剂盒的测试结果可以指导疾病如何治疗尤其是如何用药。备注：用于指导治疗的标志物，往往也用于相应疾病的辅助诊断。细分类型1：对临床微生物进行培养，用于微生物感染性疾病的辅助诊断与用药指导典型案例：（1）厌氧培养基（瓶）（2）肉汤培养基（3）营养琼脂培养基...
hs0911hs0911 回复了问题 2023-08-28 23:21
PMP
问答 PMP是什么，这本证书有什么用？
hs0911: PMP全称是:Project Management Professional，项目管理专业人士。是目前在国际范围内项目管理领域使用的认证。PMP考试是由PMI(美国项目管理协会Project Management Institute)组织和出题，严格评估项目管理人员知识技能是否具有高品质的资格认证考...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 21:39
国内注册 医疗器械
问答 牙科种植体产品注册单元应如何划分
多多猪: 牙科种植体是用外科手术植入颌骨内，用以支持义齿修复的医疗器械。本体材质不同的种植体应划分为不同的注册单元；表面处理方式不同的种植体应划分为不同的注册单元；组成结构不同的种植体应划分为不同的注册单元；成型工艺不同的种植体应划分为不同的注册单元。必须联合使用不可分割才能发挥预期用途的种植体系统可以作为一...
加菲加菲 回复了问题 2020-09-10 17:07
原料药 注册检验
问答 所有进口原料药都需要进行注册检验吗？
加菲: 是的，进口原料药都需要进行注册检验。
多多猪多多猪 回复了问题 2023-05-23 14:37
供应链管理 医疗器械技术评审
问答 同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？
多多猪: 医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产企业供应商审核指南》要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价。企业可结合企业采购物料的实际情况，对供应商进行合理风险评估，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:21
医疗器械技术评审
问答 牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?
qw23123: 牙科基台包括直基台、角度基台、多牙基台、球基台、杆卡基台、locator 基台、临时基台等多种类型，同一注册单元中连接方式相同的牙科基台可以根据临床适用范围只选择最恶劣条件的型号规格进行检验，如永久固定修复基台选择角度最大、直径最小基台，覆盖义齿用球基台单独检验，不需要对每种类型的基台都进行机械性能...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2020-03-25 23:47
检验测试
问答 什么样的情况下才需要做型式试验？
薛定谔的龙猫: a)新产品或老产品转厂生产的试制定型检验；b)正式生产后，如结构、材料、工艺有较大的改变，可能影响产品性能时；c)正式生产时，定期或积累一定产量后，应周期性进行一次检验；d)产品长期停产后，恢复生产时；e)出厂检验结果与上型式检验有较大差异时；f)国家质量监督机构提出进行型式检验要求时。
加菲加菲 回复了问题 2021-08-03 17:43
方法工具
问答 Ppk、PPU与PPL有什么区别?
加菲: 整体过程能力的度量，用整体过程标准差计算。它们度量的是过程平均值与规格限之间的距离，与过程展开相比较：·PPL衡量过程均值接近规格下限的程度·PPU衡量过程均值接近规格上限的程度·Ppk等于PPU和PPL中的较小者。如果Ppk、PPU和PPL相等，则该过程刚好集中在规格限的中点。将值与基准进行比较，...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 17:00
医疗器械
问答 眼压计产品应如何命名？
呵呵呵: 眼压计产品的命名应符合国家关于医疗器械命名规则的要求，名称中的核心词一般为眼压计，特征词中可体现接触形式或测试方式等内容。如：非接触式眼压计、回弹式眼压计等。产品名称应为通用名，不应包括产品型号、系列。
加菲加菲 回复了问题 2018-11-23 08:59
GMP
问答 2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？
加菲: 应由质量部门的人员负责取样工作。取样人员要经过培训，并有书面文件指定，QA或QC人员均可。其中，生产过程的中间产品、待包装产品的中间控制取样，可以指定由生产人员承担，但必须按操作规程执行。 质量部门对产品质量负责，对法规、GMP执行情况负责，质量部门应依据法律、法规对企业GMP活动进行监督检查。按取...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:12
计算机化系统验证
问答 关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？
薛定谔的龙猫: 验证测试截图的管理，应遵循基本的数据管理要求：数据归属，数据清晰可溯，数据同步，数据原始一致，数据准确真实。理由：无法使用电脑截屏功能（触摸屏）和不易获得电脑截屏图片（访问局域网服务器）的时候，可以使用相机拍照作为测试记录，但需要在拍照的图片上显示测试日期（拍照时整个屏幕都拍摄）；如果拍摄个别界面时...
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 22:31
一致性评价 CDE
问答 一致性评价中共线品种的申报资料要求？
zxcvn123: 一致性评价品种应按总局2016年120号通告、2017年100号公告以及2017年148号通告等要求提交申报资料。对于共线品种，需提交向欧盟、美国或日本监管部门申报的全部资料、历史变更资料以及批准过程概述：包括发补情况、企业的回复情况、监管机构对生产现场和临床试验现场的相关检查情况、批准上市后变更情...
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 22:59
CDE BE试验
问答 什么是BE试验？
zxcvn123: BE试验，即生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
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