卫生资格考试

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冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:22
色谱
问答 用HPLC进行分析时保留时间有时发生漂移，有时发生快速变化，原因何在？如何解决？
冒牌货: 关于漂移问题：     ① 温度控制不好，解决方法是采用恒温装置，保持柱温恒定     ② 流动相发生变化，解决办法是防止流动相发生蒸发、反应等     ③ 柱子未平衡好，需对柱子进行更长时间的平衡      关于快速变化问题      ① 流速发生变化，解决办法是重新设定流速，使之保持稳定    ...
xiao99xiao99 回复了问题 2024-01-12 13:03
医疗器械独立软件 医疗器械技术评审
问答 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？
xiao99: 核心算法是指实现软件核心功能（软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后处理算法和人工智能算法。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:07
IATF16949
问答 对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？
小懒虫: 无产品设计责任。产品设计责任是针对最终产品图样而言的，锻件毛坯图属工艺过程图，是制造过程设计。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:16
验证确认
问答 三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？
多多猪: 首先正常生产时，一般都只有一个速度，而差异则是由设备本身的系统稳定性带来的，所以不明白为什么会要定义出三种速度，其次确认以下，压片速度是否确实为关键工艺参数。就问题本身，我倾向于第二种方式。 
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-10-31 23:24
检验方法
问答 什么是减压精馏？
ku1314520: 塔顶压力低于大气压的精馏操作过程，叫减压精馏。减压精馏通常分离沸点较高的混合物或高温下易聚合的混合物。如乙苯、苯乙烯分离，二乙苯、三乙苯、四乙苯以及沸点更高组份分离都采用减压分离。
qwe234qwe234 回复了问题 2023-08-31 16:13
统计学
问答 什么是假设检验？
qwe234: 你说你的硬币是公平的，也就是“花”和“字”出现的概率是差不多的。然后，你想和我打赌，作为一个资深的理智赌徒，我怎能听信你的一面之词，我提出要检查下你的硬币到底是不是公平的，万一是两面“花”怎么办？电影里面不是经常出现这样的桥段？你神色紧张，死活不让我检查，后来我们提出了折衷的方案，抛几次硬币，看看结...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-09-09 16:38
国内注册
问答 两个第二类医疗器械分属22类临检器械与14类注输、护理和防护器械，可以打包注册吗？
呵呵呵: 应该可以作为器械包进行注册，经营备案要看一下是否涵盖了所要销售的器械类别。
胸有大志胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:29
医疗器械独立软件
问答 什么是集成测试integration tests？
胸有大志: 在软件开发过程中，集成测试是一连串的单独测试，目的是找出软件系统中不同的、相互依赖的（已测试过的）软件组件之间的交互错误。集成测试检验软件组件在使用其他组件的接口（即调用其方法）时，是否正确处理了其返回值（返回值、异常）。
质量人小管家质量人小管家 回复了问题 2023-12-23 14:59
质量人小管家
问答 质量人网盘
质量人小管家: 质量人网盘https://pan.zlr123.com
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-07-27 23:46
OHSAS18001
问答 企业申请OHSAS18001认证前需要做哪方面的检测？
呵呵呵: OHSMS认证材料需要准备的有：　　1、作业场所的尘、毒、噪的监测报告；　　2、安评批复、安全设施三同时验收报告；　　3、安全生产许可证；　　4、职业病危害预评价批复及职业病防护设施竣工验收报告（里面会包括所有职业健康方面的检测数据）；　　5、消防验收报告；　　6、守法证明。　　以上六项准备齐全，针...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2018-10-12 14:44
制药
问答 什么是IND、NDA、ANDA
冒牌货: 1、IND IND主要目的是提供足够信息来证明药品在人体进行试验是安全的，以及证明针对研究目的的临床方案设计是合理的。IND主要包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验申请，其中Ⅰ、Ⅱ期临床试验为初期临床试验，是疗效的探索阶段；Ⅲ期临床试验为扩大临床试验，是疗效的验证性阶段，只有在初期临床试验IND获准后，申请人才...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-03-04 13:59
临床试验 无菌医疗器械 植入性医疗器械
问答 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？
多多猪: 当化学性能研究结果出现异常时，建议申请人评估异常的原因，综合评估医疗器械的安全性。例如涂覆涂层的导管类产品，涂层材料导致还原物质测试结果异常时，建议对不涂覆涂层的产品进行测试，确认其化学性能是否可接受，同时结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据，综合评价。
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-06 12:26
医疗器械
问答 医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性
打豆豆: 医疗器械创新申请中为了证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性，应该关注以下几点：      （1）产品应经过完整的设计和开发过程。这个过程应包括设计和开发策划、输入、输出、评审、验证、确认、更改的控制。特别应规定产品性能指标可接受标准及确定的依据（包括与已上市产品的性能对...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-21 10:45
医疗器械 国内注册
问答 软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？
多多猪: 软性角膜接触镜产品初包装材料中的游离物质有被溶液萃取的风险，可能影响接触镜的性能和安全性，因此在选择或变更初包装材料时应注意：1、对初包装材料的性能进行验证，包括理化性能，推荐进行生物学评价；2、灭菌适用性及灭菌验证；3、按照《GB/T 11417.8-2012 眼科光学 接触镜 第8部分：有效期的...
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2023-01-29 17:13
有源医疗器械
问答 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？
吃瓜的群众: 不同的动物来源、生产工艺以及适用范围的产品，风险各异。对于一些常见的病毒灭活工艺，如有机物、射线、强酸等，其过程和方法相对成熟，可参考的文献资料也很多，没有必要逐一进行实验室验证。对于动物源性产品，尤其是原材料应用比较成熟的产品，可采用文献或历史数据对病毒灭活效果进行评价。
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