软件测试

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pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-18 17:02
环境监测 洁净车间
问答 A\B\C\D级高效检漏周期？
pzbp666: 一般AB半年，C一年，D两年，ISO规定了高效检漏最长不得超过2年。检漏方法，按照各国的国家标准执行，无菌区要求遵守ISO标准。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:57
设施设备
问答 温度探头无线的好还是有线的好？
呵呵呵: 无线探头使用方便，优点大家都知道。最大的缺点是无法实时读取数据，除了无法在灭菌过程中观察温度外，另一个缺点是失败探头只能在试验结束后尝试下载数据时才会被发现。目前虽然有的无线探头有射频技术可以实时传递信号，但是数据精度和灵敏度无法保证，还有电池不耐用，探头和电池价格昂贵。有线探头，耐用、便宜、数据实...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-08-28 16:37
无菌医疗器械 检验测试 内毒素
问答 医疗器械的细菌内毒素怎么检验
风清飞扬: 细菌内毒素检查法是利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。 医疗器械细菌内毒素检验标准（1）GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 [1]；（2）2015年版《中国药典》...
sj314520sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:32
CFDA医疗器械注册
问答 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?
sj314520: 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制，以及采用存储媒介以进行电子数据交换的二类、三类医疗器械产品的注册申报。网络安全描述文档独立于软件描述文档，应单独提交。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-04-29 17:16
医疗器械 GSP
问答 医疗器械经营的质量记录保存多长时间
风清飞扬: 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-25 10:54
检验测试
问答 拉伸强度tensile strength中的MD和TD是什么意思？
呵呵呵: MD=machine direction即机械拉伸方向或纵向；TD=transverse direction即垂直于机械方向或横向。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-06-04 10:11
计算机化系统验证
问答 如何保证计算机系统数据完整性？
pzbp666: 1.每个用户有唯一的识别方式每件事情都要有制定的人员来进行并负责，这是GMP合规的关键要求。如果使用纸质文件，操作人员/分析人员的身份就是通过签名来识别的。密码的复杂度应适当，确保不易被他人破解，且用户能够可以记住自己的密码。应定期强制用户对密码进行更换，且不能使用之前使用过的密码。2.设置不同的用...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-17 11:35
无源医疗器械
问答 无源医疗器械产品原材料变化形式有哪些？
ki1314520: 一般来说，产品原材料发生改变一般包括以下几种情形 :一是原材料类型的改变，如管路类材料由聚氯乙烯变成聚氨酷等;二是材料组分和/或配比发生改变，如聚氯乙烯材料中增塑剂、抗氧化剂的成分和/或比例改变，虽然材料类型仍为聚氯乙烯，但材料的性能已经完全不同:三是材料制备工艺的改变，比如某些橡胶材料的硫化工艺、...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-08-24 23:17
精益管理
问答 什么是物料平衡与收率
打豆豆: 物料平衡的定义是：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围 。  物料平衡＝［实际用量（实际产量）+收集的损耗］÷理论用量（理论产量）       收率是合格品（交下道工序的量或入库量）与理论产量或理论用量的比值。即合格的产出与投入量的比较...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 21:26
医疗器械
问答 医疗器械分类界定需要提交哪些材料？
mdcg01: （一）分类界定申请表。应有法定代表人或负责人签字并加盖公章，如未经市场监管局注册，应提供《企业名称预核准通知书》等其他证明性文件，并由拟定法定代表人在申请表签字并注明日期。　　（二）产品照片和/或产品结构图。　　（三）产品技术要求和编制说明。　　（四）使用说明。　　（五）属于新产品的相关资料（如有）...
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:28
制药 国内注册
问答 注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？
加菲: 若处方工艺发生变更的需进行研究，如已有临床安全性数据的可不要求。 
sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:23
医疗器械 设计开发
问答 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？
sk6578: 有源医疗器械配合通用计算机使用，计算机不作为产品的组成部分，但应在产品技术要求和产品说明书中对配用计算机的要求进行描述。产品技术要求应明确计算机的硬件配置、软件环境和网络条件，其中硬件配置和网络条件应明确最低要求，软件环境应明确最低要求及兼容要求。产品说明书除上述描述外，还需明确计算机符合医用电气系...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-01-20 15:36
尘埃粒子检测 环境监测
问答 级环境的日常监测都采集多少升啊？
风清飞扬: 洁净级别确认，当然需要按照ISO14644规范要求采集690L以上。 对于日常离线监测监测，满足最小采样量要求即可 采样量：（GBT16292静态） ≥0.5μm，AB为5.66L，CD2.83L。 ≥5μm，AB为8.5L，CD8.5L。 对于在线监测，只有采样速率和采样周期的设置，通过计算机系统...
多多猪多多猪 回复了问题 2023-05-23 14:39
CFDA医疗器械注册 医疗器械技术评审
问答 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？
多多猪: 根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）有关要求，已备案的医疗器械和体外诊断试剂，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明以及相关文件。
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:51
EMA
问答 Is the use of LD50 to determine Health-Based Exposure Limits for drug products acceptable?
kk444555: No, LD50 is not an adequate point of departure to determine a HBEL for drug products.不可以，LD50用于计算药品HBEL是不充分的。
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