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多多猪多多猪 回复了问题 2021-01-12 22:21
体外诊断试剂
问答 实时荧光定量PCR扩增的实验检测过程有哪些？
多多猪: （1）样品制备,抽提和浓缩目标RNA分子，并除去可能存在的抑制因子。（2）Real-time PCR，检测PCR的产物使用荧光标记的寡核苷酸探针。检测的原理基于荧光信号增长曲线与循环数相关。（3）RT-PCR反应，病毒RNA利用逆转录酶将RNA逆转录为cDNA，然后通过DNA聚合酶对特定片段进行扩增...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-10-28 13:48
验证确认
问答 残留溶剂方法建立及方法学的验证应该怎么做？
小懒虫: 研究方法的建立及方法学验证在确定了需要进行残留量研究的溶剂后，需要通过方法学研究建立合理可行的检测方法。目前，残留溶剂的测定一般采用气相色谱法，推荐使用毛细管色谱柱-  顶空进样系统，当然也可以使用普通填充柱，溶液直接进样方法。对不宜采用气相色谱法测定的含氮碱性化合物，如N- 甲基吡咯烷酮...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2020-11-12 13:56
医疗器械独立软件
问答 什么是移动医疗器械？
风清飞扬: 移动医疗器械从广义上可定义为“符合医疗器械定义的移动计算设备”；从狭义上可定义为“符合医疗器械定义的通用（非医用）移动计算设备”；如需与可穿戴设备相区分还可进一步定义为“符合医疗器械定义的通用（非医用）手持式移动计算设备”。从监管角度出发，如关注移动性可采用广义定义，如强调风险性或与可穿戴设备的差异...
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:44
临床试验 制药 国内注册
问答 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？
加菲: 1. 对于按照BCS 1类申请豁免的品种，需要按照《人体生物等效性试验豁免指导原则》，提交溶解性和渗透性资料；2. 人体药代动力学研究是证明高渗透性最直观有效的方法，原研说明书的人体药代数据可作为药物渗透性的依据之一，当人体药代动力学数据不充分时 ，体外渗透性试验如Caco-2试验数据也可作为支持性...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-08-31 23:34
概率
问答 什么是随机变量？
51zlzl:         在同一组条件下，对某事物或现象所进行的观察或实验叫随机试验（experiment），把观察或实验的结果叫随机事件（event）。例如，抛掷一枚质地均匀的骰子就是一次试验，骰子落地，可能出现1点，2点，…，6点，或为奇数点或为偶数点，点数大于5，...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-06 12:25
医疗器械
问答 医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平
打豆豆: 医疗器械创新申请中为了证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创，处于国际领先水平，应该关注以下几点： （1）申请人应提交信息查询机构或者专利检索机构出具的查新报告。最好提供省及省级以上信息查询机构或者专利检索机构出具的查新报告，推荐采用专利检索机构出具的查新报告，并且关键词要准确，不能因关键词不准...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:30
医疗器械
问答 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？
mdcg01: （一）按照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》递交境外临床试验数据的进口产品，如其境外临床试验资料不能充分满足评价产品临床应用的安全有效性要求，应综合考虑产品评价情况及临床应用风险等因素，提供产品境内临床试验或上市后临床使用数据。（二）临床评价方式为同品种比对的医疗器械产品（不含体外诊断试剂...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-03-22 08:49
工艺验证 药品研发
问答 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？
多多猪: 变更研究技术指导原则中要求对变更前后产品进行质量对比研究的前提是变更前已上市产品的质量是可控的，安全性和有效性已得到充分的证明。对于原料药来说，质量对比研究的重点就是原料药的物理性质和杂质情况。但是，如果原工艺不可行，实际上变更前产品质量可控性难以保证，再选择与其进行比较性研究意义不大。可以考虑选择...
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-17 15:21
国内注册 体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？
qwe123123: 体外诊断试剂产品技术要求附录中要求标注主要原材料的来源，如为外购应写明供应商。此处的供应商应为原材料的生产商，而不是经销商或代理商。相应的，注册变更情形中主要原材料的供应商的变更是指原材料本身没有变化(例如抗体原材料的克隆株没有变化)而仅仅是生产商发生变化的情形。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-02-03 09:15
制药 检验方法
问答 药品的元素杂质检测法有哪些？
呵呵呵: 采用USP<233>或自己验证过的分析方法来检测成品中无机元素杂质的含量，来评估成品中的各个无机元素是否满足USP/ICH的PDE限度。每日PDE≥测量值(ug/g)X每天最大剂量(g/day)这个方法的主要优点是直观，并考虑到了潜在的工艺设备产生的金属污染。
多多猪多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:55
医疗器械 国内注册
问答 产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？
多多猪: 产品组成结构，或其他可能影响该医疗器械安全、有效的，应结合注册管理办法的相关要求办理变更注册手续
哪托来了哪托来了 回复了问题 2023-04-12 23:50
MDR 器械法规
问答 将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？
哪托来了: 根据MDR第120(3e)条第三小段的规定，制造商与已提交正式申请的MDR公告机构之间的协议，以及在可行的情况下，发布MDD/AIMDD证书的公告机构之间的协议，必须为MDR第120(3c)条(e)点中提及的书面协议所涵盖的器械的适当监督转移做出安排。MDR第120条(3c)款(e)项提及的书面协议...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2022-02-22 17:00
UDI
问答 医疗器械唯一标识（UDI)应建立哪些体系文件？
薛定谔的龙猫: UDI包含UI码和PI码，PI码是需要企业管控的，至少要有PI码编制规则、管理的文件。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-08-13 09:08
植入性医疗器械
问答 植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？
多多猪: （1）一次性使用静脉注射针生产环境应当为10万级；静脉留置导管生产环境应当为万级；角膜接触镜（隐形眼镜）生产环境至少为30万级，角膜接触镜（隐形眼镜）用护理液灌装等生产工序至少在万级下局部百级环境下进行；对于没有热原（或内毒素）和微粒要求的产品，如医用口罩、医用乳胶手套等产品，其生产环境至少为30万...
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