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wc8888wc8888 回复了问题 2023-09-05 23:05
MAH
问答 MAH制度到底是什么？
wc8888: MAH药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder）是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等，即药品批准文号的所有权人。MAH制度实施之前，药品实行的是批准文号与生产企业“捆绑式”的注册模式，该制度实施后将药品上市许可与药品生产许可分离。药品上市许可持有人有权...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-09-06 12:52
研发测试
问答 注射剂变更胶塞需进行哪些研究工作？
风清飞扬: 凡涉及注射剂的变更都一般都属于Ⅲ类变更。需进行的研究工作如下： （1）需明确拟更改的胶塞是否获得包材注册证，并提供相应的包材质量标准。 （2）需验证在原生产工艺条件下，采用拟更改的胶塞能否保证产品在生产、运输、贮藏期间的密封性。常规做法可对新生产的样品进行染料测试，证明在拟定的工艺条件下，胶塞和...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-26 21:17
UDI
问答 医疗器械唯一标识相关标准有哪些?
51zlzl: 目前相关标准有YY/T 1630-2018《医疗器械唯一标识基本要求》、YY/T 1681-2019《医疗器械唯一标识系统基础术语》、YY/T 1752-2020《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》和YY/T 1753-2020《医疗器械唯一标识数据库填报指南》。最新内容可通过中国食品药品检定研究院...
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:47
制药 国内注册
问答 进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？
加菲: 进口药品受理时，认可境外监管机构GMP核查信递交形式，药品生产企业相关信息应与所申报信息一致，须经所在国公证机关公证及驻所在国中国使领馆认证。  
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-09-06 23:27
设施设备
问答 纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？
风清飞扬: 需要定期清洁，主要是考虑红锈和其他污染物的凝聚。清洁方法就是酸洗碱洗或钝化，周期可以长一些，根据运行情况而定。 使用点水质超标一般与取样时水样被污染有关，其次是该使用点的管阀有问题如3D不符合要求，有滞留死角或者密封垫破损造成材质溶出。 取样时注意放空足够的时间再取，对于器具进行清洗消毒，并防止取样...
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 19:45
医疗器械
问答 地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？
你瞅啥: 《医疗器械监督管理条例》第五十四条规定：“食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：……（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料。”所以，只要是与医疗器械质量相关的资料，监督管理部门都有权查阅、复制、查封、扣押。尤其是在监督检查中发现医疗器械存在相关问题的，需要调取《批生产...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:53
GCP
问答 临床试验的意义是什么？
青青青: 在新药的研究开发过程及上市后，临床试验的意义主要包括以下5方面。评价新药潜在的临床应用价值（安全性及有效性）确定新药的最佳使用方法为新药审评和注册提供法规要求的申报资料为企业制定新药及市场开发决策提供依据为医生和患者正确使用新药提供依据此外，国际上越来越趋向于通过临床试验对药物经济学进行评价。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-05-19 00:07
临床试验
问答 IND,NDA，ANDA是什么？
多多猪: FDA新药审评程序包括新药临床试验申请IND申报和新药申请NDA申报两个过程，申请人在完成新药临床前研究后，便可向FDA提出IND申请，若FDA在收到后30天内未提出反对意见，申请人便可自行开展新药临床研究。仿制药申请通常被认为是简短的，因为这类申请不需要提供临床前动物和临床人体数据来证明其安全性和...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-03 12:50
医疗器械 法规
问答 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件？
pzbp666: 委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家医疗器械生产企业进行生产，但委托绝对控股企业的除外。此外，具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。国家食品药品监督管理总局《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》（2014 年第18 号通告），明确了禁止委托生产的医疗器械目录。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-20 22:00
医疗器械
问答 医疗器械标签包括的内容？
呵呵呵: 依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十三条，医疗器械标签一般应当包括以下内容：　　（一）产品名称、型号、规格；　　（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；　　（三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；　　（四...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-05-27 11:57
菌种
问答 菌种如何进行接种操作
呵呵呵: 一、斜面接种（1）在肉膏蛋白胨斜面试管上，用记号笔写上将接种的菌名、日期和接种者。（2）点燃酒精灯或煤气灯。（3）将菌种试管和待接种的斜面试管，用大拇指和食指、中指、无名指握在左手中，并将中指夹在两试管之间，使斜面向上，成水平状态。在火焰边用右手松动试管塞，以利于接种时拔出。（4）右手拿接种环通过火...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-25 14:11
临床试验
问答 什么是临床试验？
多多猪: 临床试验也可被称为临床研究，是涉及人体、用于测试检测、诊断和/或治疗疾病的新方法的研究。临床试验有助于判断新药是否能安全使用，一般是用于测试一种新疗法是否比现有疗法更有疗效。对很多难治或不治之症来说，临床试验可能是改善病情的最佳选择。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 13:44
设计开发
问答 产品设计的质量方针包括哪些内容?
呵呵呵: (1)设计的产品质量水平跃居世界领先水平，在国际市场上具有竞争能力，产品在一段时间内可以高价出售，使企业获得超额利润。(2)产品具有较高的可靠性，在国内市场上具有竞争能力，与竞争对手的售价相同，而以提高服务使销售额超过竞争对手。(3)产品保持一定的质量水平，大幅度地降低制造成本，适当降低销售价格，以...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-07-27 23:39
验证确认 质量检验
问答 “检验”和“验证”有什么不同?
呵呵呵: 1.     二者工作依据不同检验活动所依据的是国家、行业、地方或企业制定的产品标准、检验规范或试验规范；而验证活动所依据的一般是用户或企业规定的要求。2.     二者工作过程采用的方法不同检验活动一般要进行测量、检查或试验（需要时），往...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 23:08
设施设备
问答 B级环境的日常监测各位大神们都采集多少升啊？690L么？还是采集一分钟即28.3L或 100L然后在等比例换算成690L的粒子数？
51zlzl: 洁净级别确认，当然需要按照ISO14644规范要求采集690L以上。对于日常离线监测监测，满足最小采样量要求即可采样量：（GBT16292静态）≥0.5μm，AB为5.66L，CD2.83L。≥5μm，AB为8.5L，CD8.5L。对于在线监测，只有采样速率和采样周期的设置，通过计算机系统进行自动计...
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