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多多猪多多猪 回复了问题 2018-08-15 13:59
纯化水系统
问答 纯化水日常检测频率有相关的规定要求？
多多猪: 在GMP实施指南中厂房和实施中，183`185页有相关的描述 取样策略一般取决于水系统本身的设计情况和水系统的使用情况 纯化水的频率根据的不同的水口，取样频率也不同： 总回水口，每天取样 总送和储罐：每周一次 其他取样水口：每个月一次 上述水口每个月和每周可以轮流取样 对于注射用水，配...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:57
医疗器械 国内注册
问答 软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？
多多猪: 软件和器械都有单独的注册证，器械的产品提到了配合使用的软件名称和版本号，软件升级已在软件的注册证上进行变更，器械的注册证的软件信息不能在延续的时候直接变化，而应该申请变更。
ss13145ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:18
临床试验 设计开发 医疗器械技术评审
问答 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?
ss13145: 动物实验主要为产品设计定型提供相应的证据支持，为医疗器能否进入临床研究提供依据，实现对临床受试者的保护。若产品采用新的作用机理、工作原理、结构设计、应用方法(如手术操作)、改进某方面性能等，行政相对人应针对产品创新点相关风险进行评估，并对风险控制措施有效性进行验证和/或确认，同时参照风险管理判定原则...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 09:45
工艺验证
问答 产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？
多多猪: 可以根据你们年度质量回顾和已经做过的工艺再验证的数据评估一下，如果稳定，延长再验证周期是可以的，具体能不能调整，得看数据。 
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-08-06 23:02
检验测试 QC
问答 怎样进行复检
薛定谔的龙猫: 国家在复检与复验的程序上已有明确规定的标准GB/T16306-2008《声称质量水平复检与复验的评定程序》。     复检是对监督产品总体重新做出决定，它与原监督检验的判定不完全一样。因为，原监督检验只控制错判风险α，没有控制漏判风险β（一般漏判风险β都很大），所以对监督产品总体只做不合格的结论，不...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2 天前
消毒
问答 悬液法和载体法检测消毒剂杀菌效果有什么区别？
LX3345680188: 检测方法和原理‌悬液法‌：将消毒剂与细菌悬液混合，通过测量细菌数量的减少来评估消毒效果。这种方法适用于清洁条件下的杀菌效果评估‌。‌载体法‌：将消毒剂喷洒在载体（如布片）上，然后测量载体上的细菌减少情况。这种方法适用于评估消毒剂在实际应用中的效果‌。实验结果和比较‌悬液法‌：在清洁条件下，悬液法的杀...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-09-06 12:52
研发测试
问答 半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？
风清飞扬: 半通透性容器与玻璃材质的容器不同，因材质自身性质的原因，一般具有一定的透水透气能力，如PE、PP、PVC、非PVC共挤膜制袋等均属于半通透性容器。对采用半通透性的容器包装的液体制剂，如口服溶液、滴眼液、大输液等制剂，这种与外界进行水气交换的现象，可能会导致容器内药液体积的减少和浓度的升高，这对于临床...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-05 16:48
食品生产许可
问答 特殊医学用途配方食品稳定性研究应当设计哪些试验？
青青青: 特殊医学用途配方食品应当进行影响因素试验、加速试验和长期试验，依据产品特性、包装和使用情况，选择性的设计其他类型试验，如开启后使用的稳定性试验等。
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:06
EU_GMP
问答 给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?
ki1314520: 成品和原料药完全符合GMP是生产许可持有人的法定义务。人们认识到，对于少数药品，原料药的主要用途不是在药品中，因此生产商可能不以满足业务量不显著的药品客户的特定要求为目标。通常应寻找替代来源，但在特殊情况下，生产许可持有人应评估和记录GMP的遵守程度，并提供接受任何不符合的基于风险的理由。QP提供的...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-21 16:40
医疗器械
问答 医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？
LX3345680188: 标签信息是唯一的，贴两个标签的话，信息如果不一致，是不合规的《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条　医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。　　医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。　　医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
a1694241a1694241 回复了问题 2024-07-31 13:30
医疗器械 生物相容性 研发测试
问答 第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？
a1694241: 医用敷料类产品，根据其是否无菌提供、能否被人体吸收、是否用于慢性创面等特质，可被划分为第一类、第二类和第三类产品，国家药监局医疗器械标准管理中心在2023年8月对医用敷料分类界定做出了详细规定。依据GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第一部分：风险管理过程中的评价与试验》附录A，...
ss13145ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:33
体外诊断试剂 CFDA医疗器械注册
问答 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?
ss13145: 体外诊断试剂注册申报资料中综述资料第(五)部分“其他“内容的编写往往容易被忽视，该部分内容是对拟申报产品创新性和同类产品国内外上市批准等情况的总结。如境内、境外已有同类产品上市，行政相对人应说明已上市同类产品的生产企业、产品名称、上市国家和地区等，并比较应用情况等方面的异同，简述同类产品在境内境外临...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 14:02
清洁验证
问答 清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？
风清飞扬: 清洁验证结束后即进入清洁验证状态维持阶段，对于日常监测的项目，可以经过具体情况评估后制定。  
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-05-06 23:50
MDR
问答 MDR法规中的技术文件清单有哪些
哪托来了: CE MDR附录2将技术文件分成了6大块，并要求技术文件和相关总结应该以一种清晰的、有组织的、可检索的且非模棱两可的形式呈现，同时应包含附件2中涉及的内容。一、产品描述和特征，包括变动和附件1、产品描述和特征a）产品或商品名，以及器械基本描述，包括预期用途和预期使用者；b）在附录6C部分提到由制造商...
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