厂房设施

共 0 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-25 23:20
国内注册 医疗器械
问答 含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？
小懒虫: 对比时，注册申请人应详细描述软件相关的所有差异，分析差异是否对产品的安全性、有效性的影响。必要时，应提交申报产品自身的临床/非临床数据来证明该差异未对安全有效性产生不利影响。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:00
机械制造
问答 汽轮机发生轴承断油的原因有哪些？
LX3345680188: 汽轮机发生轴承断油的原因有：(1)  在汽轮机运行中进行油系统切换时发生误操作。(2)  主油泵失压而润滑油泵又未联动时，将引起断油，或在润滑油泵联动前的瞬间，也会引起断油。(3)  油系统存在大量空气未能及时排除，会造成轴瓦瞬间断油烧坏轴瓦。油过虑器、冷油器切换时未按规定预先排除空气，会使大量的空...
ku13145ku13145 回复了问题 2023-08-24 16:53
PMC
问答 什么是生产与物料控制（PMC）？
ku13145: PMC代表Product Material Control的缩写形式，意思为生产及物料控制，简称生控。它通常分为两个部分：PC：生产控制或生产管制，主要职能是生产计划与生产进度控制。MC：物料控制（俗称物控），主要职能是物料计划、请购、物料调度、物料的控制（坏料控制和正常进出料控制）等。
青云之上青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:23
CFDA医疗器械注册
问答 采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?
青云之上: 正畸用支抗钉是植入医疗器械,植入颌骨内用于抵抗牙齿移动时所产生的反作用力，辅助牙齿的正畸活动。与牙种植体行使咀嚼功能、长期承受咀嚼力不同，支抗钉只承受正畸过程中产生的力，且为非永久性植入器械,所以采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉可以不再重复进行疲劳试验。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-29 15:45
CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？
51zlzl: 在现场检查时，注册申请人相关人员应当熟悉并能够完成产品的相关操作，相关设备应当能够正常运行，以证明注册申请人具备申报产品的生产能力。对于申报无菌、植入性医疗器械产品注册时开展的注册核查，应当开展动态生产。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-24 11:32
临床试验
问答 是否允许先做常规校查，再获知情同意？
多多猪: 　GCP明确规定，为保证受试者的权益，所有与试验相关的检查、治疗措施均应在受试者签署了知情同意书后方可进行。即使某些检查为常规医疗检查的一部分。如血常规检查，也必须先获得知情同意书后再抽血。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-12-23 16:23
灭菌
问答 干热去热原的温度、时间要求是什么？
pzbp666: 关于干热去热原的时间，中、美、欧三国内毒素检查法均接受玻璃器皿250℃*30min的处理方式。但中国药典1421《灭菌法》则另有250℃*45min的说法，这也引起不少误会。欧洲药典关于干热去热原的标准则保持一致，即250℃*30min。中国药典和欧洲药典均要求内毒素下降3个对数。美国药典对干热去热...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:08
临床试验 体外诊断试剂
问答 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求
哪托来了: 对于多项联检产品，如多项毒品检测试剂，其临床样本应能够满足每项待测物的总样本数均符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求，且样本分布合理，能够对该项检测进行统计分析并验证其临床性能。 
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-01-18 23:32
兽药
问答 兽药GMP中标签如何管理？
LX3345680188: （1）标识包装材料到货后，仓库保管员初检、接收合格后，填写请验单，由质控部负责取样、检验。质控部检查员对照公司提供的标准样张与样品对照检查，对文字内容、图案、色泽等进行核查，必要时做理化指标、微生物指标检验，检验合格后出具检验报告。（2）标识包装材料的使用：标识包装材料必须双人双锁管理，双人领用，在...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-12 22:54
色谱
问答 液相的有关物质，面积归一化法，可以不做6针的系统适应性吗？
多多猪: 如果有关物质的检测方法和系统与含量检测一致，可以采用含量的系统适用性，如果不一致，由于有关物质主要是检测杂质分布和含量，因此需要进行分离度的检测，可以不用进行6针系统适用性，这要基于公司操作文件的具体规定和方法开发的结果决定。     
a1694241a1694241 回复了问题 2024-07-31 13:30
医疗器械独立软件
问答 软件完善型更新包含哪些情形？
a1694241: 完善型更新包括软件发生重大、轻微完善型更新，或合并适应型更新、纠正类更新的情形。例如新增临床功能、性能改变，接口改变，产品整体架构发生变化，核心算法有重大改变，用户界面增加报警信息等。 
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-09 09:02
实验器材 计量校准 实验室
问答 实验室迁址评审， 必须对所有的仪器重新检定（校准）吗？
多多猪: 搬迁后对测量结果有影响的仪器设备需要重新校准。其它仪器设备只需搬迁前做一次核查，搬迁后再做一次核查，前后作比对，如果在允许误差范围内不需要再校准。但对于大型仪器设备或精密仪器设备，搬迁后需要重新安装调试才能满足要求的，需重新校准/检定。 
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 09:43
工艺验证
问答 模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？
多多猪: 不模拟降温过程，可以模拟抽真空，PDA22中有这部分的描述。 
la4778la4778 回复了问题 2023-09-18 13:40
医疗器械技术评审
问答 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？
la4778: 按照《医疗器械监督管理条例》第七十五条规定，医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。由于心电图机所对应的GB 9706.225-2021《医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:31
机械制造
问答 45号钢的含碳量大约为多少？
哪托来了: 45号钢的含碳量为0.45%
发讨论
写文章
话题日志

1 人关注该话题

热门话题

方法与设施

色谱

内毒素

食品

CIDB认证

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1