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似水流年似水流年 回复了问题 2019-01-20 15:33
洁净车间
问答 B级区缓冲间如何设计？
似水流年: 人员进出采用互锁的气闸设计，人员必须严格按照无菌更衣要求操作。  对于物料、内包材、器具……进入，都必须采用消毒、灭菌、除热原、无菌脱包……进入，也就是要通过适当的设备进入无菌区。 对于物料、半成品、器具……的传出，可以通过互锁的气闸间、带层流的传递窗、鼠洞装置。 除了灭菌设备，缓冲气闸间都必须与无...
yishen8888yishen8888 回复了问题 2024-04-28 22:33
CDE
问答 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？
yishen8888: "为指导化学药品创新药研发，国家药监局药审中心2020年11月12日发布《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》和《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表（修订版，以下简称药学信息汇总表）》（2020年第40号）。近期，在审评工作中发现申请人提交的药学信息汇总表存在信息缺失等问...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-06-19 14:59
色谱 实验室
问答 标准曲线的有效期如何规定？
多多猪: （1）标准曲线属于实验室质量控制的范围，按照《实验室资质认定评审准则》中结果控制的要求：定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控和/或使用次级标准物质（参考物质）开展内部质量控制。（2）准则中并未对“定期”进行规定，所以如果“定期”，就根据实验室的实际情况来定了。（3）既然准则上没说明，那根据一般的...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-08-15 15:36
医疗器械
问答 医疗器械产品质量标准分为哪些标准？
哪托来了: 根据原国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械标准管理办法》，医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。对保障人体健康和生命安全的技术要求，应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准。对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求，可以制定为医疗器械推荐性国...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-09 15:20
MDR
问答 该如何获得EMDN 的访问权限？
51zlzl: 所有的利益相关者都可以免费使用整个EMDN。因此，制造商、患者、研究机构、从业人员、医院、药房等利益相关者都可以使用它。EMDN可以在webgate.ec.europa.eu/dy na2/emdn和欧盟委员会的MDCG文件网站上以pdf和excel格式访问和下载。注：欧盟委员会就欧洲医疗器械术语 ...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-08-11 18:28
EO灭菌
问答 环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？
LX3345680188: 灭菌确认短周期是为了评估IPCD/EPCD/产品之间的抗性。通过短周期循环，需要实现EPCD抗性≥IPCD抗性≥产品。 
冒牌货冒牌货 回复了问题 2018-11-09 09:06
临床试验
问答 如何通过标准操作规程（SOP）进行数据管理质量保证？
冒牌货: 数据管理的SOP可能会包括以下内容：数据管理计划；CRF设计；CRF填写指南；数据库的建立与设计；逻辑检验的建立；CRF追踪；数据录入；数据核查与清理；外部电子数据的管理；医学编码；SAE一致性核查；数据库的质量控制；数据库的锁定与解锁；数据的保存与归档；数据的安全性；CRO的选择与管理；人员培训等...
冒牌货冒牌货 发起了提问 2022-07-31 22:49
化妆品
问答 微生物和理化指标的质量控制措施中采用的检验方法与《化妆品安全技术规范》不一致的，应如何填写？
:
似水流年似水流年 回复了问题 2020-03-31 13:26
药品研发
问答 生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作
似水流年: 实验室研究阶段 基因工程药物是生物药物的重要组成部分，研究开发个新的基因工程药物，并把研究成果推向产业化生产，这中间有很多步骤和技术环节。首先选择有药用价值的蛋白质,也称“目的蛋白”，研究该蛋白的结构、功能、性质和作用。其次，构建具有目的基因的高效表达的工程细胞。目的基因的来源有全合成法、以mRNA...
qwe232323qwe232323 回复了问题 2023-10-15 21:04
实验室
问答 pH缓冲溶液有何用途？
qwe232323: 1 pH测量前标定校准pH计。2 用以检定pH计的准确性，例如用pH 6.86和pH 14.00标定PH计后，将PH电极插入pH 9.18溶液中，检查仪器显示值和标准溶液的pH值是否一致。3 在一般精度测量时检pH计是否需要重新标定。pH计标定并使用后也许会产生漂移或变化，因此在测试前将电极插入与被...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:06
IATF16949
问答 产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？
小懒虫: 公司是有产品设计功能的，但无产品设计责任。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-04-17 10:21
中国药典
问答 如果2020 版药典和2015 版药典微生物检验方法一致，是否因药典的版本升级而要做分方法 学验证？
LX3345680188: 当药典升级，检验方法一致，需要做方法确认
多多猪多多猪 回复了问题 2021-05-01 14:48
有源医疗器械
问答 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？
多多猪: 需要对比哪些内容，与产品特性有关。技术要求中的性能指标通常都是描述产品特性的重要指标，通常都需要进行对比。是否是关键参数，要根据具体产品的情况进行判定。
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:46
EMA
问答 How can limits for cleaning purposes be established?
kk444555: Although the EMA guideline (EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012) may be used to justify cleaning limits (as per Introduction paragraph 3), it is not intende...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-26 17:11
PVOC认证
问答 肯尼亚PVOC认证需要哪些资料?
青青青: 填写申请表、产品说明介绍文件、IDF、箱单、发票注:部分特殊产品可能额外需要其他文件。
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