医疗器械可用性工程

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多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-03 09:45
计算机化系统验证
问答 ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？
多多猪: 验证时产生的测试数据属于验证文件的一部分，应按照验证文件的管理要求进行管理，因此测试数据应保留。对于在测试环境进行测试的系统，可在在测试前把测试环境进行复制，测试完成没有问题则复制环境作为正式环境上线使用，此时验证数据则留在测试环境,正式环境只有系统正式上线后的数据，但测试环境中的数据仍应归档管理，...
加菲加菲 回复了问题 2018-11-09 09:01
制药
问答 如何选择起始物料？
加菲: CDE观点-受理技术要求 （2015年CDE培训PPT- 对“化学仿制药品受理技术要求”相关要点的解析 –李眉） ① 列出所有起始物料并提供生产商信息，包括起始物料生产商名称、联系方式和生产地点。 ② 对起始物料选择的合理性进行讨论并提供相关支持性信息。 ③ 提供各起始物料的质量标准、分析方...
似水流年似水流年 回复了问题 2020-03-31 13:29
药品研发
问答 生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作
似水流年: 临床前动物试验阶段 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)。从事药物研究开发的机构必须具有与试验研究项目相适应的人员，场地设备、仪器和管理制度:所用试验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求，并应当保证所有试验数据和资料的真实性。...
sj314520sj314520 回复了问题 2023-10-17 23:32
药品研发
问答 病毒转染法的优缺点有哪些？
sj314520: √优点 高转染效率（对原代细胞有80-90%）;适用于较难转染的细胞系;可用于构建稳定表达或瞬时表达的细胞系。√缺点 被转染的细胞系必须含有病毒受体;基因插入大小受限（病毒载体~10kb，非病毒载体~100kb）;技术难度高，且构建重组蛋白很费时。
sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 15:55
医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？
sk6578: 是。产品透氧性能主要包括透氧系数（Dk）和透氧量两个指标（Dk/t），其中透氧量与镜片厚度直接相关。因此，在变更产品中心厚度时，应考虑镜片厚度变化和镜片性能的影响，关注镜片厚度的变更是否会影响产品透氧量（Dk/t）标称值改变，行政相对人应提交相应的检验报告作为支柱性资料，并提供透氧量标称值的制定依据...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 5 天前
消毒
问答 悬液法和载体法检测消毒剂杀菌效果有什么区别？
LX3345680188: 检测方法和原理‌悬液法‌：将消毒剂与细菌悬液混合，通过测量细菌数量的减少来评估消毒效果。这种方法适用于清洁条件下的杀菌效果评估‌。‌载体法‌：将消毒剂喷洒在载体（如布片）上，然后测量载体上的细菌减少情况。这种方法适用于评估消毒剂在实际应用中的效果‌。实验结果和比较‌悬液法‌：在清洁条件下，悬液法的杀...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-26 08:33
国标 有源医疗器械 GB9706
问答 哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？
51zlzl: GB9706.1（医用电气设备安全通用要求）是以预防或减少医疗器械的能量危害为主要目标的通用安全要求标准，主要章节包含有对电击危险、机械危险、辐射危险、超温危险等的防护，在新版GB9706.1中又增加了大量风险管理的内容，是医用电气设备生产企业普遍遵守的通用标准。并列标准中，YY 9706.102（...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 13:03
QC 实验室
问答 滴定管使用注意事项？
多多猪: (1)用毕滴定管后，倒去管内剩余溶液，用水洗净，装入蒸馏水至刻度以上，用大试管套在管口上，这样，下次使用前可不必再用洗液清洗；(2)酸式滴定管长期不用时，活塞部分应垫上纸，否则，时间一久，塞子不易打开，碱式滴定管不用时胶管应拔下，蘸些滑石粉保存。 
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:14
有源医疗器械
问答 第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？
a1694241: 如果关键元器件供应商在产品技术要求中已经载明，供应商发生变更则需要申请办理变更注册；如果没有在产品技术要求中载明，可不进行变更注册，但应按照质量管理体系的要求进行控制，对相关设计更改进行风险分析，必要时采取措施将风险降低到可接受水平。 
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:26
机械制造
问答 常用的热处理方法有哪些？（说出至少三种）什么是调质？
哪托来了: 退火，正火，淬火，回火，调质等。调质处理：淬火后高温回火，高温回火是指在500-650℃之间进行回火。
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2021-12-01 16:04
化妆品
问答 化妆品的安全隐患来自哪几方面？
轻甜甜: 引起化妆品安全性隐患的因素主要来自四个方面。1.假冒产品生产厂家没有合法的生产资质，在产品包装上使用不真实的厂名、厂址、商标、产品名称、产品标识等，从而使客户、消费者误以为该产品就是正版的产品。2.伪劣产品生产厂家具有合法的生产资质，但其生产出的产品不符合国家相关法规的要求，产品质量低劣。3.消费者...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-07-27 23:48
OHSAS18001
问答 OHSAS18001认证咨询流程是什么？
呵呵呵:    一、建立OHSAS18001职业健康安全管理体系咨询流程：　　客户发出意向--意向登记交流与评审--（客户认可时）拜访并确定需求--咨询方案提交客户确认--签署《咨询协议》--项目计划制订与提交--项目实施及售中服务--项目结束、总结并提交项目交付物--售后服务至第一个证书...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-06-19 15:02
色谱 实验室
问答 相关系数的有效数字？
多多猪: GB5750.3-2006 8.2.7项有如下规定：校准曲线相关系数只舍不入，保留到小数点后出现非9的一位，如0.99989→0.9998。如果小数点后都是9时，最多保留小数点后4位。 
加菲加菲 回复了问题 2021-07-20 11:38
药品研发
问答 参照药的选择和来源？
加菲: 参照药应选择在国内上市销售的原研药，研发过程中各阶段所使用的参照药，应尽可能使用相同产地来源的产品。对不能通过商业途径在国内获得的，可以考虑其他合适的途径，但应增加不同来源参照药的桥接比对研究或提供不同来源参照药之间可比的证据，同时关注原液的来源。申请人应尽可能选择已在我国获批进口注册或临床试验的原...
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 15:18
实验室 CNAS CMA
问答 实验室需要对所有使用新标准方法的人员进行监督吗？需要全部覆盖扩项的项目吗？
你的小可爱: 需要对使用新方法的人员进行监督。监督最好是全覆盖扩项全部的方法。具体操作每个实验室的实际情况不同而不同，监督的目的是为了确定人员的初始能力。实验室除了监督之外，还有其他的手段来确定人员的能力，包括能力的确认，人员的过往经历。培训、证书、实验记录等等，如果上述的方法已经能够充分确定人员的能力，那么实验...
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