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pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-07-12 09:05
验证确认
问答 灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？
pzbp666: 温度分布验证计时与灭菌柜灭菌段计时要保持一致，研究整个灭菌阶段的温度均匀性。温度分布均一性好坏判定是在达到灭菌温度后根据程序设定的时间要求结束后根据各点的温度衡量各点的均一性，具体灭菌程序时间并非限制在半小时，国标也未提到半小时这一描述，要求是灭菌维持阶段同一时刻最大温差不大于2℃。参考：EN285...
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 22:42
CDE
问答 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？
zxcvn123: 通常情况下BE研究中同一个试验应使用同一生产批次的试验药品。
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 14:02
精益管理
问答 商品过度包装的危害有哪些？
你的小可爱: 商品生产者通过过度包装，实质是用外表吸引购买者的注意力，以追求更多的利润，这样做歪曲了包装的本来功能，消耗了更多资源，造成了大量的环境污染，不同程度地损害了消费者以及社会群体利益，为此，商品过度包装带来了许多问题。首先带来价格成倍增长。经过特别包装的商品，价格均在平常包装的2-3倍，甚至更高，一般认...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-08-01 23:07
有源医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？
小懒虫: 若产品硬件未发生变更，仅软件参数变更，应识别对变化部分进行性能检测，并对变化部分进行整体评估， 若不涉及电气安全标准 / 电磁兼容标准要求，可豁免电气安全和电磁兼容标准检测。
打豆豆打豆豆 发起了提问 2022-12-04 23:27
设施设备
问答 脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？
:
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 17:03
医疗器械
问答 眼压计产品适用范围是什么？
呵呵呵: 用于定量检测人眼内压数值，可以由临床单位医护人员、熟练掌握该项操作的验光师、健康保健师等操作，用于测量或监测人眼内压。
trer234trer234 回复了问题 2023-09-01 23:49
医疗器械技术评审
问答 分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？
trer234: （1）照片单一，未能全面展示产品外观；　　（2）软件界面未提供界面截图。
我是头像我是头像 回复了问题 2023-10-21 21:08
MORE系统
问答 申请MORE系统的资料有哪些？
我是头像: 1. 企业基本信息（应与MHRA注册系统的信息相匹配）2. 注册人员信息（企业第一位注册的人员将具有最高级别的访问权限，即组织主管账户）注意，MHRA建议之后将其他员工添加至账户中，以防原始账户创建者离开公司或在必须紧急报告警戒的情况下不可用，并且保证账户操作的可追溯性。3. 证明文件对于第一位为企...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:34
设施设备 灭菌 验证确认
问答 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？
多多猪: BD测试时要保证与灭菌程序有相同的空气去除阶段，温度和时间设置要符合BD测试包的要求。市面上134℃的BD包主要是供医院使用的，也有专门针对制药工业设计的121℃的BD包，是一种多参数BD包，可以作为温度测试的补充，可以指示空气排除率、温度、时间、是否发生相变、蒸汽质量等参数都可以一次检测出来。参考...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-09-10 12:00
药品研发
问答 处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？
LX3345680188: 处方的变更幅度很小，从迄今为止积累的制剂学知识来看，没有必要通过以人为对象的生物学上的等效性试验来确认等效性。与此同时，可以采用体外评价法作为确认部分处方改变后的制剂的特性几乎没有改变，体外评价方法包括体外释放实验，以及动物皮肤的体外透皮实验。制剂的释放速度由决定制剂中药物移动过程中最慢过程的因素决...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-06-27 00:38
医疗器械 国际注册
问答 INMETRO认证流程是什么？
51zlzl: 注册前那些产品强制做INMETRO认证，可以参考巴西法规RDC27以及“INSTRUÇÃO NORMATIVA” (IN)。IN是实时更新的，所以需要随时关注。判定的大概原则就是有源医疗器械大部分都需要INMETRO认证，无源产品有一小部分。如果不想查法规，又想快速确定，可以直接问认证机构。国内做I...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-02-27 17:42
灭菌
问答 怎样根据D值计算接种量？
薛定谔的龙猫: 芽孢接种量的计算： Ni＝10Do(lgNo+6)/Di 其中Ni为生物指示剂耐热孢子接种数量 No为预定产品中灭菌前污染微生物的限度 Do为污染微生物允许的最大D值 Di为生物指示剂耐热孢子在产品中的D值
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:15
工艺用水 制药
问答 直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？
多多猪: 《药品生产质量管理规范（2010版）附录七：中药饮片》第二十八条规定：“中药饮片生产用水至少应为饮用水，企业定期监测生产用水的质量，饮用水每年至少一次送相关检测部门进行检测。”法规没有要求必须使用纯化水，企业可以结合生产工艺过程以及产品的质量标准中对微生物负荷要求进行规定所使用生产用水的级别。参考：...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-02-26 19:34
色谱
问答 怎样提高高效液相色谱法的柱效？
哪托来了: 1.要想提高液相色谱法的柱效，应当用小而均匀的固定相颗粒填充均匀，以减小涡流扩散和流动相传质阻力，这是最佳的提升柱效的方法。2.改进固定相的结构，可以减小滞留流动相传质阻力以及固定相传质阻力。3.选用低粘度的流动相(如甲醇、乙腈等)，也有利于减小传质阻力，提高柱效。4.合适的柱温，也会影响到柱效。5...
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