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你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 12:45
医疗器械 设计开发
问答 接触镜是否均需进行褪色试验研究？
你的小可爱: 增强着色类接触镜（装饰性彩色隐形眼镜）需进行褪色试验；能见性（可操作性）着色类接触镜无需进行褪色试验，包含能见性着色的软性接触镜和为区分左右眼镜片而进行着色的硬性接触镜。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:23
医疗器械 临床试验
问答 医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？
小懒虫: 若注册证过期了，对照品注册证处于延续阶段，只要选用的对照品是注册证到期前生产的，问题不大；若注册证过期了，未做延续，应该予以说明，问题不大；若注册证过期了，延续失败，且这种失败是因为产品质量有问题，可能会影响自己产品注册。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-06-16 23:05
医疗器械
问答 注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？
呵呵呵: 医疗器械货架有效期的验证贯穿该器械研发的整个过程，注册申请人应在医疗器械研发的最初阶段考虑其货架有效期，并在产品的验证和改进过程中不断进行确认。首先，注册申请人要为医疗器械设定保证运输、储存和预期功效的货架有效期。嘉峪检测网整理，其次，注册申请人需对用于生产和包装医疗器械的材料、组件和相关生产工艺，...
su1314520su1314520 回复了问题 2024-07-02 09:12
CCAA 审计认证
问答 审核的类型从不同属性是怎么划分的？
su1314520: 审核的类型基于审核的定义。根据 ISO19011《管理体系审核指南》审核定义的注释和 ISO/IEC17021.审核分类可分为：(1)按审核委托方分为内部审核(第一方审核)和外部审核(包括第二方和第三方审核);(2)按认证审核的时期序列分为初次审核、监督审核和再认证审核;(3)在特殊情况下的审核包括...
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 22:36
CDE 参比制剂
问答 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？
zxcvn123: 根据总局《已发布参比制剂有关事宜说明》第一条：同一总公司下的不同持证商（仅限欧美日企业）供应的，同一生产厂商生产的产品，可视为等同。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-06-29 09:20
检验方法
问答 激光产品EN 60825-1:2014测试要求？
51zlzl: BS EN 60825-1：2014 激光产品的安全性。设备分类和要求单个波长的辐射多个波长的辐射1）激光产品在表1中以添加剂显示的两种或更多种波长发射2）激光产品在两个或多个波长下发射，表1中未示出添加剂来自扩展来源的辐射（见5.4.3）非均匀，非圆形或多个明显的来源时间基础1）0,25秒2）10...
加菲加菲 回复了问题 2018-09-12 12:58
计量校准
问答 烧杯算计量器具么？
加菲: 计量器具是指能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质。计量器具广泛应用于生产。 测量仪器又叫做计量器具 定义是：单独地或连同辅助设备一起用以进行测量的器具。   烧杯不是计量器具，有的时候还要看大家的习惯。在JJG196-2006《常用玻璃量器中》中有滴定管、吸...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-01-18 23:21
兽药
问答 兽药GMP中对批生产记录的内容有哪些？
LX3345680188: 1、组成：生产计划单和生产指令；各工序岗位操作记录；各工序的交接记录；中间品、半成品的质量控制记录；工艺查证记录；各工序的清场记录；质量检验报告等。2、内容：编号；产品名称、规格；生产批号，生产指令；开始生产日期和时间，各工序半成品及成品完成的日期；各工序生产负责人、操作者及检查员姓名；各工序清场操...
似水流年似水流年 回复了问题 2019-12-07 10:17
临床试验 体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？
似水流年: 体外诊断试剂的临床试验一般采用试验用体外诊断试剂与临床参考标准和/或已上市同类产品进行比较研究的方法，评价试验用体外诊断试剂的临床性能，为该产品安全、有效性的确认提供科学有效的临床证据。其中，“已上市同类产品”指的是境内批准上市的同类产品。对于目前临床上没有可参照的临床参考标准或现有临床参考标准不能...
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 12:42
临床试验
问答 在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？
你的小可爱: 开展临床试验的产品，在临床试验开始前，申请人应当确保产品设计已定型且完成产品检验，其安全性、功能性适于开展临床试验。应当保留相关评估和确认过程的记录。
ku13145ku13145 回复了问题 2024-11-04 23:11
检验测试 有源医疗器械
问答 什么是测电介质强度？
ku13145: 电介质强度的检测操作
多多猪多多猪 回复了问题 2018-12-15 00:02
医疗器械 国内注册
问答 原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？
多多猪: 如果只是增加型号命名规则，不需要进行注册变更，但如果型号发生了变化，则需要进行注册变更。
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-17 15:46
医疗器械技术评审
问答 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?
qwe123123: 依据《医疗器械监督管理条例》第十六条:对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，行政相对人可以依照本条例有关第二类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向药品监督管理部门申请类别确认后，依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:12
医疗器械技术评审
问答 If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?
ku1314520: First. manufacture should justify weather the update isconsidered as major update or minor update according to theGuidance for technical review of med...
su1314520su1314520 回复了问题 2024-02-27 13:57
CFDA医疗器械注册 医疗器械技术评审
问答 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？
su1314520: 根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局6号令）规定，已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。不属于变更注册范围内的说明书内容发生变化的，可通过医疗器械说明书更改告知程序进行更改，注册人递交医疗器械说明书更改告知申请时，一并递交更改内容的支持性...
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