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加菲加菲 回复了问题 2019-07-31 16:22
偏差
问答 偏差管理有哪些？
加菲: 产品污染和交叉污染－例如产品中引入了外来杂质；人员偏差－调换岗位时未经培训考核即上岗；设备仪器故障：生产中设备故障停机（故障停机应该具体问题具体分析，如果有对应的解决方法，则不应该一概而论是偏差），仪表超出校准有效期；物料偏差：使用原辅料，包装材料时发现异常情况； 生产工艺偏差：工艺参数超...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:20
电子电气
问答 HDL语言的层次概念？
LX3345680188: HDL语言是分层次的、类型的，最常用的层次概念有系统与标准级、功能模块级，行为级，寄存器传输级和门级。系统级，算法级，RTL级(行为级)，门级，开关级
多多猪多多猪 回复了问题 2019-03-04 11:22
实验室
问答 如何确保实验室不搞混样品？
多多猪: 对实验室管理人员来说，选择科学、有效的样品标识表示形式可以提升样品管理水平，提高检测工作效率，确保样品管理的可靠性和准确性。实现高效、便捷的样品管理，建立科学的样品标识系统是核心和关键，它为每个样品赋予识别和记录的唯一标记，也就是样品的身份证明。有了科学的标识管理，再也不用为弄混样品而烦恼了。 样品...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 08:42
体外诊断试剂
问答 体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？
pzbp666: 根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（6号令）第十六条规定：“已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。” 
加菲加菲 回复了问题 2021-09-03 11:40
临床试验 药品研发 制药
问答 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？
加菲: 基准处方是临床试验有效性及安全性被确认的，或者，通过生物学等效性试验，确认了与首发药品等效性的制剂处方的定义，因此，临床试验不以人为对象进行生物学等效性试验，而是通过动物的药效、药理试验等获得批准的仿制药品，由于没有标准处方，所以将首发厂商的产品作为标准制剂，应根据《针对局部皮肤应用制剂的后发医药品...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 12:30
食品生产许可
问答 无国标的原辅料应如何提供质量安全标准？
青青青: 无国标的原辅料应提供申请人企业标准、供应商企业标准或产品质量规格书文本：（1）食品添加剂的质量标准或规格书应完整参照国际公认的CAC、ISO、 FCC、日本添加剂公定书、欧盟食品添加剂质量规格标准之一；营养强化剂质量规格标准除了上述标准外，还可选择USP、JP、EP、中国药典等之一；（2）食品原料、...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:16
IATF16949
问答 公司在IATF16949：2016正式认证前，供方是否都要先通过ISO9001：2015的认证？
小懒虫: IATF16949：2016中“7.4.1.2供方质量管理体系的开发”中要求，除非顾客另有规定，否则组织的供方应通过经认可的第三方认证机构的ISO9001：2015第三方认证。但也要注意例外的情况，顾客有书面的认可，组织的供方也可不要求认证。但即使顾客允许，组织也应按ISO9001：2015对供方进...
bulletbullet 回复了问题 2023-10-30 22:57
UDI
问答 UDI载体使用了符合标准的GS1-128或GS1 DataMatrix，为什么使用环节扫码时只能读出一长串数字字母字符，没有按不同应用标识符分开？
bullet: 建议确认扫码设备是否设置到了识读GS1相应条码的模式，相关软硬件是否并按照GS1标准对条码进行了处理，GS1条码符号数据处理流程见下图，详见GS1条码符号处理流程详见《GS1通用规范》7.8。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 13:54
清洁验证
问答 CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？
风清飞扬: CIP测试是属于设备性能确认范围，不属于清洁验证范围，清洁验证是针对产品的清洁工艺，针对的对象不一样。参考：PDA Technical Report No.29(Revised 2012) Points to Consider for Cleaning ValidationPDA ；第29号技术报告...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-27 17:20
验证确认
问答 非标方法确认需从哪些方面进行
似水流年: a) 方法适当的标识； b) 方法所适用的范围； c) 检测或校准样品是什么类型，以及对样品的描述； d) 被测参数的范围； e) 方法对仪器、设备的要求，包括仪器设备关键技术性能的要求； f) 需要用到的的标准物质； g) 方法对环境条件的要求，对环境稳定周期的要求； h) 操作步骤，包括： —样...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-03-12 09:37
物料 检验方法 医疗器械
问答 医医疗用纸塑盒包装过程的密封强度要求是多少呢？
pzbp666: 对适用于医疗机构蒸汽灭菌过程，密封强度的最小值应是1.5N每15mm宽度；对适用于医疗机构的其他灭菌过程，密封强度的最小值应是1.2N每15mm宽度。ISO11607-1中给出了医疗机构以外的应用要求。参考资料：YYT 0698.5-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-05 16:45
食品生产许可
问答 特殊医学用途配方食品各限量指标及检验方法有哪些要求？
青青青: 产品标准要求中各指标限量及检验方法应符合《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922）、《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596）等食品安全国家标准及有关规定。营养素、可选择成分检验，国家标准中规定了检验方法而未采用的、或者国家标准中未规定检验方法而由...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-01-09 10:13
设计开发 医疗器械
问答 产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？
pzbp666: 应对设计变更进行风险分析，原完成的结果是否影响后面的变更，如果不影响，可以使用原来的，但变更后的应进行充分的验证，包括稳定性。 
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 21:21
医疗器械 临床注册
问答 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行
多多猪: 可以提交境外多中心临床试验资料作为产品的临床评价资料。应按照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》论证该临床试验资料可证明产品在我国使用的安全有效性的原因。认可境外临床数据应符合伦理原则、依法原则、科学原则，应考虑技术审评要求的差异、受试人群差异和临床试验条件差异。人种差异只是其中的一方面。&...
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