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加菲加菲 回复了问题 2023-09-11 13:29
制药 CCS
问答 什么是污染控制策略（CCS）？
加菲: EU GMP附录1对于CCS进行了明确的定义：“A planned set of controls for microorganisms, endotoxin/pyrogen and particles, derived from current product and process unders...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-27 12:39
工艺验证
问答 中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？
LX3345680188: 工艺验证一般不需要，需要做方法确认或验证。对比评估增加检验指标成品质量与先前的。 
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-09-28 15:26
检验测试
问答 在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？
薛定谔的龙猫: 稳定性试验溶出度测试是可以测单点的，IND不会要求那么严格。不过还是建议每个点都测，这样可以看profile。 
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-17 16:09
临床试验 医疗器械
问答 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?
qwe123123: 《医疗器械临床评价技术指导原则》中提到“与每一个同品种医疗器械进行对比的项目均应包括但不限于附录2列举的项目”，并同时指出“若存在不适用的项目，应说明不适用的理由”，附录2中列举了包括基本原理、安全性标准、符合的国家标准、行业标准、适用范围等项目。行政相对人在进行对比时，应充分考虑产品的设计特点、关...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 11:46
特种设备 检验测试
问答 窄脉冲超声场有哪些特点？
多多猪: 一般以脉冲持续时间的长短来区分脉冲的宽窄。按付里叶级数将脉冲波展开，窄脉冲包含的谐波频率宽 ，因此窄脉冲又为宽频谱脉冲，其特点是：（1）因脉冲持续时间短，故纵向（距离）分辨率高。（2）横向分辨率主要是由声束扩散角决定，而窄脉冲的最大声束扩散角由它所含最低频率成分决定，故中心频率相同的窄脉冲比宽脉冲声...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2018-11-23 12:32
国内注册
问答 对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？
小懒虫: 此类情形不能同时申报。按照《关于进口药品再注册有关事项的公告》[2009]第18号，进口药品再注册不应同时申报改换产地、增加药品规格的补充申请，改换产地、增加药品规格必须按照补充申请的程序单独申报。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 10:57
特种设备 检验测试
问答 什么是AVG曲线？AVG曲线中的A、V、G各代表什么？AVG曲线可分为哪几类？
多多猪: AVG曲线是描述规则反射体的距离、回波高及当量大小之间关系的曲线。A、V、G是德文距离、增益和大小的字头缩写。英文缩写为DGS。AVG曲线可用于对缺陷定量和灵敏度调整。AVG曲线有多种类型，据通用性分为通用AVG和实用AVG；据波型不同分为纵波AVG和横波AVG；据反射体不同分为平底孔AVG和横孔A...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 14:01
清洁验证
问答 用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？
风清飞扬: 可以参考PDA TR29指南来进行相应的改变，有多种方式可进行参考：1、调整后续产品的相关参数以提高残留限度；2、淋洗取样过程中减少淋洗量；3、通过技术处理，对淋洗样品进行浓缩处理。限度计算可直接参考指南进行参考：PDA TR29清洁验证考虑要点
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:18
工艺用水 纯化水系统
问答 用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？
呵呵呵: 通常是第二个阶段完成且符合标准后进行，作为注册用水的原水进行评估和控制，同时年度水系统质量回顾中进行跟踪和统计分析。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:38
工艺用水
问答 注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？
呵呵呵: 注射用水管道日常运行为通常是70℃以上高温循环，时刻处于巴士消毒状态，但是注射用水的微生物限度水平要求比较低，一旦出现污染很容易超标，所以需要设计121℃纯蒸汽或者过热水灭菌程序定期灭菌，也作为停机重启或者维护后的微生物限度保障措施。至于消毒或者灭菌的方式方法法规并没有规定，有很多种方式可以选择。中...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-25 10:54
检验测试
问答 拉伸强度tensile strength中的MD和TD是什么意思？
呵呵呵: MD=machine direction即机械拉伸方向或纵向；TD=transverse direction即垂直于机械方向或横向。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-20 13:52
器械法规
问答 医疗器械产品通用名称中不得包含哪些内容？
多多猪:   通用名称除符合《医疗器械通用名称命名规则》规定的相应要求外，还不应含有“型号、规格”、“图形、符号等标志”、“人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称”、“绝对化、排他性词语”、“说明有效率、治愈率”等9项禁止性要求。如“KF2型生理检测仪、体液精确引流装置、KJ-5000型糖尿病治疗...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:15
国内注册 医疗器械
问答 牙科纤维桩产品注册单元应如何划分
多多猪: 牙科纤维桩是一种纤维增强的高分子复合材料产品，在牙科临床治疗中置入已经过根管治疗的根管内，通过粘结剂与根管内壁牢固结合，形成冠核和牙冠固位的基础。主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元，如碳纤维桩、玻璃纤维桩、石英纤维桩、聚乙烯纤维桩应为不同注册单元。生产制造工艺不同的产品应划分为不同的注册单...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-15 16:23
不良事件 医疗器械
问答 日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久
pzbp666: 对于日本发生的不良事件，未标识的严重事件或濒临事件15天内报告；已标识的严重事件或濒临事件30天内报告；未标识的中度事件或濒临事件30天内报告；由于使用医疗器械造成传染病的严重事件15天内报告。
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