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冒牌货冒牌货 回复了问题 2018-10-23 12:34
临床试验
问答 用户测试EDC系统时应关注哪些要点？
冒牌货: 用户接受测试由申办者或其委托的第三方负责，由EDC系统的使用者，如数据管理人员进行测试，将模拟数据录入EDC系统，测试系统是否按照设计要求对所有数据正确储存、逻辑核查正确执行、外部数据能与EDC系统正确整合。在招募第一个受试者之前数据管理人员需要完成全部测试，测试流程由下列步骤组成：准备测试计划书，...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2023-04-25 16:55
510K
问答 510k 预备申请书是什么？
呵呵呵: 510(k)预备申请书（Pre-market Notification or 510(k) Submission）是在进行医疗设备注册前，向FDA提供概括性文档以获取意见反馈的一份文件。它也被称为"Premarket Notification"、"PMA"或是"510(k)预评估"。预备申请书需要准...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-01-12 12:50
国内注册 医疗器械
问答 关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题
小懒虫: 一、预约方式 自2017年10月20日起中心不再接受现场取号咨询，采用网上预约的方式。     二、合理选择咨询部门 行政相对人须按照中心发布的咨询工作安排公告选择相应审评部门。 三、预约须知 网上预约时必须严格按照网约须知的要求填写并上传“医疗器械技术审评中心咨询登记表”（最多填写5个咨询问题），...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-11-18 23:06
医疗器械 质量机构
问答 澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？
呵呵呵: 依据Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果贵公司产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:41
纯化水系统
问答 生产级别为D级，纯化水的消毒方式一般采取哪些？
呵呵呵: 巴氏消毒  
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 13:55
医疗器械 临床试验
问答 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？
小懒虫: 可以，但是他们安全性和有效性的指标可能不同，若样本数不同选最大值，同时对于结果分别分析。是否能够研究假设。 
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-25 14:12
临床试验
问答 什么是知情同意流程？
多多猪: 由于很多临床试验涉及新药物或以新方法测试药物，参与试验可能存在风险。在您同意参与前，了解这些风险是很重要的。您应该与研究医生讨论可能存在的利益和风险。 我们鼓励您提出任何您可能存有的疑惑及所有想问的问题。在您有机会提出问题之后，如果您决定成为试验参与者，我们会要求您签署一份知情同意书。通过知情同意流...
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-31 22:57
医疗器械技术评审
问答 目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？
a1694241: 如企业已有产品注册证，相同的产品无法再次申报取得注册证。同样的产品无法同时取得两个注册证。
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:25
计量校准
问答 哪些仪器需要校准？哪些仪器不需要校准？
kk444555: Calibration Determination校准决定An effective calibration program must firstidentify which items must be calibrated. The following items must becalibrated...
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 13:56
计量校准
问答 采购计量器具的主要注意事项有哪些？
你的小可爱: 主要有以下几个方面：①根据测量范围、准确度等级、使用环境等实际使用要求；②列入《实施强制管理的计量器具目录》实施型式批准管理的产品应取得计量器具型式批准证书；③具有出厂检验合格证；④其他根据业务需要注意匹配的事项。
多多猪多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:36
国内注册
问答 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？
多多猪: 依据《医疗器械监督管理条例》第十六条：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后，依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。
打豆豆打豆豆 发起了提问 2022-10-16 14:29
CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？
:
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-09-01 11:45
检验测试 无菌医疗器械
问答 无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？
pzbp666: 在一个试样发生破坏的过程中，经常出现多于一种的破坏类型。推荐的破坏类型分类是 :一一密封表面分离(剥离) ;一一材料的内聚性破坏;一一材料在密封区域或在密封边缘断裂或撕裂;一一表面层从基材上分层;一一材料伸长;一一材料在远离密封区处断裂或撕裂。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-09-10 12:07
药品研发
问答 对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？
LX3345680188: B水平的变更，处方变更前后处方中添加剂的种类相同，且只有配比量的变更，其处方变更为程度也小，因此即使释放率低，处方变更前后的制剂特性如果能很好地检测出差异性，就可以保证处方变更前后的制剂之间的生物学上的等效性。另一方面，C水平的处方变更程度较大，处方变更前后所配有的添加剂从处方中去除，有时还会添加新...
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