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pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-13 12:43
注册检验
问答 为什么黄疸样本会对生化检测项目产生影响？
pzbp666: 因为生化法检测是以朗伯比尔定律为基础的检验技术。胆红素在400-540nm波长处有光吸收，标本放置时间过长或通过氧化剂后胆红素还可被氧化为胆绿素、胆褐素，这些物质同样可以引起吸收的改变，从而影响检验结果，对于单波长的仪器会有更为显著的影响。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 21:28
医疗器械技术评审
问答 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？
薛定谔的龙猫: 首先，根据《医疗器械注册单元划分指导原则》，对于联检项目中的被检物质，应对特定适应症有协同诊断意义，否则不建议进行联检。其次确认产品与免临床目录产品的一致性，待检项目应与免临床目录检测靶标、产品描述范围一致且联合检测不扩大产品适用范围，此种情况下多项联检产品可以免于进行临床试验。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 18:01
QC 实验室
问答 系统误差？
多多猪: 系统误差又称可测误差，它是由分析过程中某些经常原因造成的，在重复测定中，它会重复表现出来，对分析结果影响比较固定。 
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-27 12:41
验证确认
问答 新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？
LX3345680188: 可以加入亮蓝，通过紫外检测亮蓝含量，从而判断混合均匀性。模拟物料选择的原则是A：性质相似，如你是针晶物料，选择氯化钠或乳糖就不是很合适，B：易于去除，不会带来污染，C：相对容易获得。满足这三个原则，特别是前两个，都可以
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-07 23:27
MDR
问答 欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求
LX3345680188: a) 更新风险受益决定以促进风险管理；b) 更新设计和生产信息、使用说明书和标签；c) 更新临床评价；d) 更新安全和临床性能的概述文件；e) 用于识别预防、纠正或现场安全纠正措施的需要；f) 用于识别提高器械的可用性、性能和安全性的选择；g) 当与之相关时，有助于其他器械的上市后监管。h) 检测并...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:31
审计追踪
问答 动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？
呵呵呵: 是。如果用户是无法修改这些数据，它就是静态数据。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-25 12:42
国内注册 医疗器械
问答 关于标准更新后的执行及整改时限要求？
pzbp666: 1、标准更新后，只对强制标准进行许可事项变更，强制标准不带T，推荐标准如果需要做，那就按许可来执行。2、国家局强制性标准也必须先许可事项变更才能申请延续，和省局不一样。不要把省局的做法随意引申3、自强制性标准实施之日起，生产的医疗器械产品应当符合该强制性国家标准的要求
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:52
工艺验证
问答 三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？
加菲: 应该考虑产品剂型，并对辅料在生产过程中的功能进行评估，如：小容量注射剂中的辅料对产品影响性较小，而口服固体制剂中的辅料往往起到关键作用。对于影响较大的辅料应分开做验证和稳定性考察，不建议同时进行。批次可选择同一个批号做三批。 
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-08-20 12:24
AEC_Q认证
问答 AEC-Q100、AEC-Q101、AEC-Q200车规级认证标准有什么区别？
ki1314520: AEC-Q可靠性认证是国际通用的车规级产品验证标准。通过AEC-Q系列认证，就意味着该产品能够应用于汽车上。AEC-Q系列认证标准包括：AEC-Q100(集成电路IC)、AEC-Q101(离散组件)、AEC-Q102(离散光电LED)、AEC-Q103（传感器）、AEC-Q104(多芯片组件)、AE...
sj314520sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:48
CFDA医疗器械注册
问答 有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?
sj314520: 有源医疗器械临床评价同品种需要对比哪些内容与产品特性有关。产品技术要求中的性能指标都是描述产品特性的重要指标，通常都需要进行对比。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-03-20 11:11
实验室
问答 是否要考察工作标准品的稳定性？
薛定谔的龙猫: 工作标准品的稳定性是要进行考察，要制定程序定期考察这个工作标准品是否保持这个纯度。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-21 10:49
设计开发 医疗器械
问答 医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？
多多猪: 由于儿童或新生儿对X射线非常敏感，如果申请人声称设备适用于儿科人群，应提供降低儿童或新生儿辐射剂量所需采取的措施。如自动曝光控制为儿科患者设计并校准；具有适合婴幼儿的低辐射剂量协议；特殊的滤过；低于成年人的辐射入射剂量，曝光限值提示；显示和记录患者剂量信息或剂量指数以及患者其他信息，如年龄，身高和体...
qwe1231234qwe1231234 回复了问题 2024-07-19 13:50
统计学
问答 所有的检验统计都是正态分布的吗？
qwe1231234: 并不完全如此，但大多数检验都直接或间接与之有关，可以从正态分布中推导出来，如t检验、f检验或卡方检验。这些检验一般都要求：所分析变量在总体中呈正态分布，即满足所谓的正态假设。许多观察变量的确是呈正态分布的，这也是正态分布是现实世界的基本特征的原因。当人们用在正态分布基础上建立的检验分析非正态分布变量...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-08-30 11:22
有源医疗器械
问答 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？
小懒虫: 　YY/T0316规定了一个过程，以识别与医疗器械有关的危险（源），估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。YY/T0316为制造商提供了一个管理与医疗器械有关的风险的框架，而不针对某一特定的危险（源）或危险情况做出规定，也不规定可接受的风险水平。　　GB9706.1-2020不仅规...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 13:19
临床试验
问答 视察中的常见问题有哪些？
pzbp666: 根据其出现的频率，可分为以下几种：　　·违背试验方案；　　·试验记录不完整；　　·受试者知情同意书缺失或日期、签名有误；　　·不良事件的报告不规范；　　·药品计数不全。
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