SWOT分析法

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哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:30
研发测试 医疗器械
问答 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件
哪托来了: 加速稳定性试验是指将某一产品放置在外部应力状态下，通过考察应力状态下的材料退化情况，利用已知的加速因子与退化速率关系，推断产品在正常储存条件下材料退化情况的试验，因此储运条件同货架有效期具有直接相关性，需限定产品的储运条件。 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-05-08 09:10
设计开发
问答 设计和开发的评审、验证与确认之区别
小懒虫: 设计和开发评审：评价设计结果满足要求的能力 设计和开发验证：确定设计输出是否满足设计输入的要求 设计和开发确认：确定设计和开发的产品是否满足规定的使用要求或已知的预期用途
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2020-10-25 22:42
TQM
问答 什么是过程特性
薛定谔的龙猫: 过程特性是指被识别产品特性具有因果关系的过程参数。仅能在它发生时才能测量出。不能只说某一工序（焊锡），而应是工序所规定的参数（焊锡温度、焊锡时间）。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-01-02 13:31
环境监测
问答 生物安全柜需要做烟雾流型和风速吗？
pzbp666: 1. 生物安全柜需要做烟雾流型和风速。2. 生物安全柜设计通常考虑两方面：a.洁净度需求。b.安全需求。洁净度是靠下降气流来维持，安全即防止柜内空气外溢，是靠流入气流来维持，而流入气流与排风直接相关，如果进风减少意味着流入气流降低，那么很难保证柜内空气不外溢，安全更无法保证。因此生物安全柜的进风和排...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:33
医疗器械 国内注册
问答 注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？
多多猪: 注册检测和补充检测所使用的样机不要求为同一台，但两次检测的样机组成必须一致。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-02-21 16:30
微生物检验
问答 请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？
多多猪: 微生物和化测不同，微生物在产品/菌液中不是均匀分布的，不需要控制RSD。  
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2020-05-21 14:21
化妆品
问答 进口非特殊用途化妆品备案境内责任人与原行政许可在华申报责任单位有何区别？
轻甜甜: 进口非特殊用途化妆品备案境内责任人与原行政许可在华申报责任单位主要有以下两点区别：一是授权的范围和承担的责任不同。境内责任人根据境外化妆品生产企业授权，负责产品的进口和经营，并依法承担相应的产品质量安全责任；在华申报责任单位负责代理化妆品行政许可申报有关事宜，对行政许可申报资料负责并承担相应的法律责...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-10-01 23:44
UDI 医疗器械
问答 UDI系统应该选择哪种AIDC技术？
小懒虫: IMDRF在其核心建议中规定，UDI法规“不限制AIDC的方法”，因此，美国食品药品管理局在最终规则中未指定AIDC技术。保留制造商自由选择技术可实现更快速采用全球UDI系统，并可供医疗设备制造商和监管机构未来使用即将到来的新技术。一维条形码一维条形码无处不在，制作简单且便于读取。大部分医疗保健设施...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-01 12:55
国内注册 医疗器械
问答 变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？
打豆豆: 许可事项变更增加新型号，对于新增强制性标准，仅需要提交证明C、D满足新的强制性标准的检测报告，不在产品技术要求中增加新强制性标准的内容。注册人应确保，自新的强制性标准实施之日起，A、B也能够满足新标准的要求。 如果在产品技术要求中增加新强制性标准的内容，还应提交证明A、B也满足新强制性标准要求的检测...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-04 21:53
检验测试 设施设备
问答 什么叫超声场？超声场的特征量有哪些？
呵呵呵: 充满超声波的空间或超声振动所波及的部分介质，称为超声场。描述超声场的物理量即特征量有声压、声强和声阻抗。声压：超声场中某一点在某一瞬时所具有的压强P1与没有超声波存在的同一点的静压强P0之差，称为该点的声压。P=P1-P0。声强：单位时间内通过与超声波传播方向垂直的单位面积的声能，称为声强。常用I表...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:30
医疗器械
问答 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？
mdcg01: （一）用于罕见病防治的医疗器械技术审评中可根据产品风险受益、产品预期临床应用情况、上市前研究等因素，考虑以下情况，附带条件批准上市:1.限定可合法使用该产品的医疗机构范围；2.明确该产品临床应用过程中的风险受益评估需重点关注的内容，以及患者需知情同意的内容；3.产品上市后需进行的研究，例如：对产品临...
质量人小管家质量人小管家 回复了问题 2021-01-16 23:12
质量人小管家
问答 质量人侵权举报对材料有什么要求？
质量人小管家:       质量人会认真对待每一个侵权投诉诉求。在质量人进行侵权投诉，能够提供合理有用的证明资料可以协助质量人对投诉诉求进行快速的处理。在质量人进行侵权投诉，建议投诉人提供以下证明材料：（1）您的质量人ID＋您的联系方式;（2）清晰可辨的证明资料（可以是图片形式或是文档...
匿名用户匿名用户 回复了问题 2022-02-09 21:39
医疗器械
问答 技术文件的要求？
匿名用户: MDR中添加了对技术文件内容的要求；且明确指出上市后监管计划和安全性更新报告（PSUR）都是技术文件的一部分，并要求依据上市后监管体系收集的资料对技术文件中相应信息进行更新。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-07-13 12:50
医疗器械 国际注册
问答 印尼政府机构负责监管医疗器械的监管和注册有哪些？
哪托来了: 在印尼，负责医疗器械和药品管理的主要政府机构分别是卫生部MOH和国家药物与食品管理局(NA-DFC)，NA-DFC该机构还负责前期市场评估，标准化，立法和GMP认证。 
松脂songzhi松脂songzhi 回复了问题 2019-07-13 13:52
验证确认
问答 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？
松脂songzhi: 别纠结，我们就是用的家用冰箱，这么多次检查都没出事
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