SWOT分析法

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多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:37
CAPA 质量和风险管理 偏差
问答 启动偏差后启动风险评估？还是应该启动CAPA后启动风险评估呢？
多多猪: 风险评估和CAPA没有直接的先后关系。风险评估只是CAPA流程的一部分。偏差和CAPA的流程如何衔接，依据企业的管理规程会有不同。总的评估流程是一致的：偏差上报，根本原因调查，风险评估，制定纠正和预防措施。CAPA是一个完整的调查流程，至于是先启动风险评估还是先启动CAPA，要看你的偏差调查从哪一个...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-06-19 15:00
色谱 实验室
问答 校准曲线能不能长期使用？
多多猪: 每批样品应测定一个校准曲线中间点浓度的标准液，其测定浓度与校准曲线标准点的浓度相对误差不得超过规定范围，如果超过规定相对误差，需重新绘制校准曲线。也可以这样说，不同的分析项目，不同的分析方法，校准曲线斜率的稳定性不同。如校准曲线的斜率较为稳定，则在样品分析时，可只测定两个标准点，当此两个标准点与原曲...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-09-17 20:57
设计开发 医疗器械
问答 脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面？
小懒虫: 脊柱用PMMA骨水泥产品的性能研究不仅应关注粉剂和液剂的性能研究，还应关注粉剂和液剂混合后形成终产品的性能研究。应至少关注以下方面：（1）粉剂和液剂各组分、配比研究，粉剂组分形态及粒径分布；（2）分子量，如粘均分子量、数均分子量/重均分子量；（3）聚合物结构，如接枝，线性或共聚；（4）物理性能，如收...
加菲加菲 回复了问题 2021-03-22 08:44
药品研发 工艺验证
问答 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？
加菲: 目前已上市产品质量标准中未设置有关物质的情况一般分为两种：一是该标准制定时间较早，当时要求较低，或受当时试验条件的限制，未设置有关物质检查项；二是产品经过稳定性研究发现在贮藏期间有关物质无增加。无论是哪种情况，目前进行上市后产品的变更申请，都有必要进行有关物质考察的研究，对于产品的质量和稳定性而言，...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-08-31 23:34
概率
问答 什么是随机变量？
51zlzl:         在同一组条件下，对某事物或现象所进行的观察或实验叫随机试验（experiment），把观察或实验的结果叫随机事件（event）。例如，抛掷一枚质地均匀的骰子就是一次试验，骰子落地，可能出现1点，2点，…，6点，或为奇数点或为偶数点，点数大于5，...
ku13145ku13145 回复了问题 2023-08-24 17:09
生产制造
问答 如何进行产能评估？
ku13145: 作为制造型企业，如何进行自身的生产能力评估，即'产能'有一个充分而客观的认识；以利于在制订实际生产计划中和人、物、机的配合。若以超出'产能'的工作量承载，情形会是有量而不能保质，难以满足顾客对质量和功能的要求；也会造成在制品与库存增加。如太少的'产能'又不能满足顾客的订单需求，同时也会造成成本浪费。...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-05-25 23:49
化妆品 医疗器械
问答 现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？
多多猪: 按照《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（国家食品药品监督管理局公告 2009年第81号）规定，根据不同临床用途（适应症），医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品按照以下情形分别管理：　　（一）用于治疗关节炎、干眼症、皮肤溃疡等具有确定的药理作用的产品，按照药品管理；　　（二）用于辅助眼科手术产品、外科...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:25
工艺验证
问答 制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.
多多猪: 批量放大不只是涉及混合问题，以下问题都要考虑是否收到影响：1.相关物料的保留时间，如配制到除菌过滤完成，除菌过滤完成到密封完成等;2.无菌工艺模拟所涵盖的范围是否有变化，包括班次，工作时长，干预的种类和数量3.灭菌工艺的装载等问题;4.包装问题，如时长;5.仓储变化对仓储验证的影响;6.设备原有PQ...
青青青青青青 发起了提问 2022-07-31 22:06
化妆品
问答 质量安全负责人能否在不同的化妆品注册人、备案人、受托生产企业兼任？
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trer234trer234 回复了问题 2023-10-19 23:59
ISO13485 CFDA医疗器械注册
问答 ISO13485质量管理体系与GMP的区别？
trer234: ISO13485:2016发布于2016年3月1日，过渡到2018年3月后ISO13485:2003版的标准不再继续使用。ISO13485与中国医疗器械GMP存在部分差异，下文阐述下差异点。1、标准与法规间差异ISO13485是个协调很多法规要求的自愿采纳的标准，服从标准构建的指导原则要求，属于流程...
qwe232323qwe232323 回复了问题 2023-10-15 21:13
实验室 检验仪器
问答 什么是pH计的两点校准?
qwe232323: 对于精密级的pH计，除了设有“定位”和“温度补偿”调节外，还设电极“斜率”调节，它就需要用两种标准缓冲液进行校准。一般先以pH 6.86或pH 7.00进行“定位”校准，然后根据测试溶液的酸碱情况，选用pH 4.00（酸性）或pH 9.18或pH 10.01(碱性)缓冲溶液进行“斜率校正。具体操作步...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-03-12 16:02
医疗器械
问答 委托生产和委托加工有什么区别？
小懒虫: 委托生产是一家器械器械生产企业委托另一家医疗生产企业生产某个医疗器械产品，且双方必须有相应的产品注册证和生产许可证（经批准的创新医疗器械除外）。委托加工指一家医疗器械生产企业委托另一家有能力的生产企业生产某个产品的零件或部件。
加菲加菲 回复了问题 2021-07-24 11:44
临床试验 不良事件
问答 如何报告严重不良事件？
加菲: 在临床试验过程中发生严重不良事件时，研究者应在获知消息后24小时内通过电话或传真向申办者报告(申办者的电话/传真号码应在试验方案中登录)。随后，申办者应按照制药企业SOP规定的程序向研究者搜集该严重不良事件的详细资料。研究者应确保向申办者全面、详细地提供严重不良事件的有关情况。同时，研究者有义务向国...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 14:01
清洁验证
问答 共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？
风清飞扬: 建议分开考虑，专用的设备可以不考虑化学残留的交叉污染，仅需要考虑降解物和微生物水平；罐体类密封设备一般采用淋洗法取样  
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 10:59
计量校准
问答 仪器校验失败该怎么办？
呵呵呵: 仪器校验，专业词汇应该分为“检定和校准”两类，如果发生检定或校准失败，或者出现仪器失准，应该首先做好记录，并进行调整或维修使其恢复正常。校准过程如不能调整使其恢复正常，可以记录误差修正值，使用过程进行修正记录。检定不合格，就需要出具不合格报告。从GMP方面考虑，检定或者校准出现失准，无论是否可以调整...
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