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薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-10-24 23:50
电子电气
问答 QC080000:2017转版时间安排
薛定谔的龙猫: 1、所有现有的HSPM客户，必须在2019年9月14号前完成改版工作，否则证书将失效。 2、从2018年7月1号开始，将不能再受理2012版的QC080000新客户的申请，也就是必须是按照QC080000:2017来申请。 3、认证企业可以在2017年9月1号以后提出2017版认证申请
pzbp666pzbp666 回复了问题 2022-12-04 23:40
计量校准
问答 标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？
pzbp666: 以，只要选型正确、符合使用条件，量程、精度、不确定度……等符合生产工艺使用要求，就可以使用。只是同样精度的标准仪器可能价格更昂贵，用于工作器具属于大材小用，或者标准仪器有可能不适合恶劣的工作环境条件。 
执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-10-21 21:28
WPC认证
问答 如何获得WPC许可证?
执手问年华: WPC的认证过程相对简单。产品只有注册、检验和测试一项，但这些必须由认可的测试实验室进行，并且没有工厂检查。已颁发的WPC许可证在整个产品生命周期内有效。如果产品有更改，则必须申请新的许可证。
su1314520su1314520 回复了问题 2024-02-27 13:43
有源医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？
su1314520: 对于特定配合使用的主机和附件，主机和附件分开申报时需明确互相配合使用关系，在注册证载明信息中体现配合使用产品的相关信息（如生产企业、型号规格、软件版本等）。当新增配合使用组合时，在任意一方的注册证中明确该配合使用关系均可视为该配合使用组合已经过评价，另一方仅需进行简单变更，无需重复提交整体的验证资料...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 23:23
药品研发
问答 CHO表达系统有哪些优点？
kk444555: 易于申报、具翻译后修饰能力、不分泌外源蛋白、高表达能力、易于放大培养√易于申报 具有清晰的历史背景和监管机构的认可，易于申报。√具翻译后修饰能力 具有与人类相似的翻译后修饰能力，表达的蛋白生物学活性更加接近天然蛋白。√不分泌外源蛋白 该细胞属于成纤维细胞，是一种非分泌型细胞，它本身很少分泌CHO内源...
青云之上青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:36
欧洲药典 EDQM
问答 How can I obtain the impurities listed in a monograph?
青云之上: Only those substances that are necessary for carrying out the tests prescribed in the Ph. Eur. are available. In the monograph, the names of the impur...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 12:32
食品生产许可
问答 工艺验证中样品均匀性分析指标有何要求？
青青青: 样品均匀性分析指标中至少应包括宏量成分、矿物质、维生素、可选择性成分及其他不易混匀的成分。使用基粉进行干混的样品均匀性验证还应对所有干混成分的相应指标进行检测分析。
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 08:39
食品生产许可
问答 食品注册企业提供补正材料有哪些要求？
青青青: 审评机构一次告知需要补正的全部内容时，申请人应当在6个月内一次补正材料，补正材料不符合要求的，将做出拟不予注册的审评结论。补正材料的时间不计算在审评时间内。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 12:50
QC 实验室
问答 滴定的正确方法？
多多猪: 滴定时，应使滴定管尖嘴部分插入锥形瓶口(或烧杯口)下1～2cm处，滴定速度不能太快，以每秒3～4滴为宜，切不可成液柱流下，边滴边摇。向同一方向作圆周旋转而不应前后振动，因为，那样做会溅出溶液。临近终点时，应1滴或半滴地加入并用洗瓶吹入少量冲洗锥形瓶内壁，使附着的溶液全部流下，然后摇动锥形瓶，观察终点...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 09:53
设施设备
问答 发酵罐在发酵过程中，搅拌是一直运转的，搅拌出现故障，停止运转，后经维修又恢复运转。这种停转会对产品质量造成影响吗？
多多猪: 会影响溶氧，pH,温度，根据停止的时间，所处阶段，温度会影响细胞的产物形成，会不会形成其余物质，影响后期的纯化，增加杂志等，都要考虑进风险评估。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-11 11:06
纯化水系统
问答 ro反渗透膜如何清洗？
呵呵呵: ro反渗透膜清洗方法有两种，一是物理清洗，二是化学清洗。在对ro反渗透膜清洗的时候可以两种方法一起使用。反渗透膜清洗方法的选择从每天记录操作压力，增加的压差和除盐率变化的数据中可以看到污染物的积累。如果膜元件被污染，清洗通常会恢复膜元件的性能。通常，有两种清洗方法：物理清洗（冲洗）和化学清洗（化学清...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:11
检验方法
问答 胶囊铝塑包装中间产品要不要做气密性检查，怎么做?
多多猪: 参考ZBC08003-87药品铝塑泡罩包装专业标准，专用密封性测试仪，试验压力80±13Kpa 
似水流年似水流年 回复了问题 2019-01-20 15:33
洁净车间
问答 B级区缓冲间如何设计？
似水流年: 人员进出采用互锁的气闸设计，人员必须严格按照无菌更衣要求操作。  对于物料、内包材、器具……进入，都必须采用消毒、灭菌、除热原、无菌脱包……进入，也就是要通过适当的设备进入无菌区。 对于物料、半成品、器具……的传出，可以通过互锁的气闸间、带层流的传递窗、鼠洞装置。 除了灭菌设备，缓冲气闸间都必须与无...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-05 20:31
验证确认
问答 方法确认与方法验证有什么区别
似水流年: 方法确认是对非标准方法，实验室制定的方法，超出预定范围使用的标准方法或其它修改的标准方法确认能否合理，合法使用的过程。 方法验证是指在标准方法或者非标方法在引入实验室使用前，对实验室从人、机、料、法、环、测等方面评定其是否有能力在满足方法要求的情况下开展检测校准活动的过程。 一，对象不同 1.方法确...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-07-26 15:45
制药
问答 在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？
薛定谔的龙猫: 可以参照美国FDA相关指南中推荐的参比制剂校正的平均生物等效性(reference-scaled average bioequivalence，RSABE)统计方法设计试验，但是在采用RSABE法前需结合既往研究或文献报道，分析造成药物制剂高变异特征的原因，论证和评估采用RSABE法进行生物等效...
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