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51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-11-29 12:41
设施设备 文件记录
问答 设备档案清单有哪些内容？
51zlzl: 设备档案内容1）设备购置合同（或者同类型的协议）2）设备使用说明书，说明书丢失的需要向供应商索要补齐3）设备的验收报告4）设备的检定或校准证书5）设备使用记录6）设备期间核查记录7）设备维护记录8）设备维修记录9）设备报废单10）设备名称、规格型号、出厂编号11）设备管理（或固定资产）编号12）设备...
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-17 15:33
体外诊断试剂
问答 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?
qwe123123: 《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第 5号)第七章第五十八条规定:“注册证及附件载明内容发生以下变化的，行政相对人应当向原注册部门申请许可事项变更:(一)抗原、抗体等主要材料供应商变更的”。关于本条款的执行解释如下(1)此许可事项变更仅针对注册证附件产品技术要求附录中明确载明...
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-31 23:11
医疗器械技术评审
问答 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？
a1694241: 如果发补在前，指导原则发布在后，企业可不参照新发布的指导原则修改材料。
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2023-07-13 13:34
植入性医疗器械 医疗器械技术评审
问答 同种异体原材料混批加工的追溯问题？
吃瓜的群众: 医疗器械相关法规对生产植入性同种异体产品的生产企业提出了较为严格的安全性和可追溯性要求。在生产阶段，企业应当对供体的控制、防护、试验及处理提供有效保障措施。对于涉及到生物安全性的有关病毒和其他传染性病原体，企业应当采用有效的方法灭活、去除病毒和其他传染性病原体，并对其工艺过程的有效性进行确认。《一次...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2018-11-14 14:05
洁净车间 环境监测
问答 新版GMP中洁净室沉降菌监测的疑问
小懒虫: 根据附录《无菌药品》第十一条规定：单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积数据。所以，不能放1小时然后菌落计数结果乘以4，也不能将放置1小时的结果算作是4小时的结果。
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 21:34
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械临床试验备案的依据是什么？
mdcg01: 依据《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号），《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号），《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（2015年第87号）等文件。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:47
医疗器械技术评审
问答 输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？
51zlzl: 初包装变化需重新进行灭菌和有效期验证，一般不需要进行生物学试验。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 18:11
QC 实验室
问答 简述光电比色法与吸光光度法的主要区别？
多多猪: 主要区别在于获取单色光的方式不同，光电比色计是用滤光片来分光，而分光光度计用棱镜或光栅等分光，棱镜或光栅将入射光色散成谱带，从而，获得纯度较高，波长范围较窄的各波段的单色光。
加菲加菲 回复了问题 2019-04-16 08:56
微生物检验
问答 无菌检查分前中后取样，有没有必要前中后单独做无菌检查，还是前中后合起来做无菌检查？
加菲: 前中后取样后样品单独进行无菌检查是可以的，这样更会增加无菌检验的检出率。一般情况是分前中后取样然后混合均匀后进行检测无菌。但是如果是工艺验证或者某些变更等引起的无菌检测应根据污染最大风险进行取样单独检查。这些取样方法应有相应的文件规定。 第八十条  无菌检查的取样计划应当根据风险评估结果制...
bulletbullet 回复了问题 2023-10-30 22:55
UDI
问答 经营企业、医疗机构等单位在使用GS1标准的UDI对医疗器械进行自动化管理时，需要注意什么？
bullet: 硬件方面，应确认扫码设备能否根据GS1标准准确识读出各种GS1条码中的UDI信息，常见的GS1条码包括EAN/UPC、ITF-14、GS1-128和GS1 DataMatrix等。 软件方面，应确认系统是否有一个14位字段用于在每个相关产品包装级别保存GTIN（GTIN不足14位时应在前面补零为14...
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 15:17
实验室 CNAS CMA
问答 为了防止人员档案的丢失，实验室对人员档案进行了编码，第几页共几页的形式，如果后期对人员进行了新的能力确认和授权，怎么加进去比较好呢？
你的小可爱: 实验室自己按照适合自己办法就可以了。CNAS和CMA准则并不强制要求具体如何实施。例如，实验室可以加页的形式加入新的内页，例如8-1，8-2页。也有的实验室，按年度整理，每年归档一次，第二年重新编号。也有实验室按内容分块处理，例如，能力确认部分单独编页，授权部分单独编页。人员档案的保存时长需要注意，...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:41
临床试验
问答 如何对试验用药品计数？
加菲: 　GCP要求详细记录试验用药品从生产至被受试者服用或至最终被销毁的全过程。申办者和研究者(或被指定负责发药的药师)应将试验用药品在试验中的使用情况备案。包括药品计数记录的试验备案文件如下：　　〔1〕申办者提供　　·药品按照GMP标准生产的证书；　　·试验用药品包装、标签、批号以及有效期或再药检日期的...
我是头像我是头像 回复了问题 2023-10-21 10:23
BIS认证
问答 BIS认证的申请程序有哪些步骤？
我是头像: BIS认证是指印度标准局对产品进行认证，确保其符合印度国家标准，可在印度市场上进行流通和销售。印度标准局是一个专门负责标准化和认证的政府机构，其目的是提高印度产品的质量和安全性，保护消费者的权益。第二步是确定产品的适用标准。BIS认证适用于多个产品类别，如电子设备、化学制品、机械设备等。每个产品类别...
加菲加菲 回复了问题 2018-11-23 08:59
GMP
问答 2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？
加菲: 应由质量部门的人员负责取样工作。取样人员要经过培训，并有书面文件指定，QA或QC人员均可。其中，生产过程的中间产品、待包装产品的中间控制取样，可以指定由生产人员承担，但必须按操作规程执行。 质量部门对产品质量负责，对法规、GMP执行情况负责，质量部门应依据法律、法规对企业GMP活动进行监督检查。按取...
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