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xbs999xbs999 回复了问题 2023-09-13 12:57
验证确认 灭菌
问答 灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？
xbs999: 在灭菌工艺验证中，同时进行热分布（穿透）试验和微生物挑战试验，其目的在于评价物理杀灭时间 FPHY和生物杀灭时间 FBIO的一致性。对于一个灭菌程序而言，当一个生物指示剂的生物杀灭时间可测量时，在同一位置测得的物理杀灭时间和生物杀灭时间应该是相等的。本品采取过度杀灭工艺（121℃...
la4778la4778 回复了问题 2024-01-15 18:01
验证确认 医疗器械独立软件
问答 什么是医疗器械软件验证？
la4778: 医疗器械软件验证提供了公正的证据，证明软件开发生命周期某个阶段的设计输出符合该阶段的所有要求。程序验证检查软件以及开发过程中支持该软件的文档的一致性、准确性和完整性。此过程支持软件已经过验证的断言。医疗器械软件测试是用于验证软件开发输出是否满足其输入要求的众多过程之一。涉及验证的其他活动包括各种静态...
su1314520su1314520 回复了问题 2024-07-02 09:15
审计认证
问答 审核计划应包括哪些内容？
su1314520: 审核计划应包括或涉及下列内容：(1)审核目标。(2)审核范围，包括受审核的组织单元、职能单元以及过程。(3)审核准则和引用文件。(4)实施审核活动(适用时，包括临时场所的访问和远程审核活动) )的地点、 日期、预期的时间和期限，包括与受审核方管理者的会议。(5)使用的审核方法，包括所需的审核抽样的范...
qwe1231234qwe1231234 回复了问题 2024-07-27 22:34
GB9706 有源医疗器械
问答 红外测温仪GB9706质检报告有哪些标准?
qwe1231234: 红外测温仪质检报告办理按照GB4706检测标准进行办理，质检报告的直接作用就是在销售。红外测技术在生产过程中，在产品质量控制和监测，设备在线故障诊断和安全保护以及节约能源等方面发挥了着重要作用。比起接触式汉温方法，红外测温有着响应时间快、非接触、使用安全及使用寿命长等优点。非接能红外测温仪包括便携式...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-08-15 15:35
检验测试 医疗器械
问答 人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？
哪托来了: 检验方法取决于产品形态、预期用途、标准与法规要求等因素。AI软件产品需要执行GB/T 25000.51等标准，考量软件指导原则、网络安全指导原则等相关要求，编写测试用例，开展试验；智能硬件产品需要考量性能、电气安全、电磁兼容、环境试验等内容。算法测试还在丰富，常见手段包括黑盒测试、对抗测试等。&nb...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-15 16:23
不良事件 医疗器械
问答 欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久
pzbp666: 对公众安全产生严重影响的不良事件应在获知2天之内报告；对于造成死亡和严重伤害的不良事件及再次发生的不良事件应在10天内报告；对于可能造成死亡或严重伤害的不良事件应在30天内报告。 
冒牌货冒牌货 回复了问题 2018-11-09 09:08
临床试验
问答 数据管理工作中，质量控制都包含哪些内容？
冒牌货: ICH E6将质量控制定义为质量保证系统内所采取的操作技术和活动，以查证与临床试验有关的活动都符合质量要求。 1.临床研究机构和质量控制。所有临床研究人员应具有资质并受到培训，制定质量控制程序； 2.监查和质量控制临床数据监查是质量控制中最常考虑的环节，包括：CRF数据审核；电子数据完整性；程序化的...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 13:19
临床试验
问答 如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？
pzbp666: 临床试验完成后，参加临床试验的单位须写出总结报告，由牵头单位汇总，分别加盖各单位公章，交研制单位，由研制单位上报SFDA。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-10 14:28
医疗器械
问答 什么是美国初始进口商？
pzbp666: 根据 FDA 法规21 CFR § 807.3(g)，初始进口商被定义为“任何进口商将设备从外国制造商的营销推广到将设备最终交付或销售给最终消费者或用户，但不会重新包装或以其他方式更改设备或设备包装的容器、包装或标签。”根据§ 807.40(a)，初始进口商必须向 FDA 注册并支付年度注册费（20...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2020-10-25 22:44
TQM
问答 什么是关键特性
薛定谔的龙猫: 指那些能与政府法规符合性或产品功能安全性并包括在控制计划之中需要特殊生产者、装配、发运或监控的产品要求（尺寸、规范、试验）或过程参数。符合法律法规的和对安全性能有显著影响地特性汽车行业中关键特性：critical character，标识为“CC"，如果产品的CC出现了问题，可能会导致车毁人亡。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-06-24 09:18
临床试验
问答 临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么？
多多猪: SDTM提供了数据递交的标准，而CDASH则在数据流的较早阶段，定义了一组基本的“强烈推荐和有条件推荐”的数据采集字段，这些字段预计将出现在大多数CRF上。CDASH数据采集字段（或变量）有助于SDTM结构的映射。当数据在这两个标准之间完全相同时，SDTM IG中的变量名称则会同时出现在CDASH域...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-10-16 12:28
CFDA医疗器械注册
问答 无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？
多多猪: 应明确指标制定的依据（标准 / 指导原则 / 临床文献等）；关注产品指导原则提出的应开展的性能研究； 应从材料、工艺、成品三个层面考虑问题，充分阐述所开展的研究工作，以证实产品在物理性能、化学性能、使用性能等方面能满足临床预期使用目的。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-13 10:12
医疗器械 临床试验
问答 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？
pzbp666: 《医疗器械临床评价技术指导原则》中提到“与每一个同品种医疗器械进行对比的项目均应包括但不限于附2列举的项目”同时指出“若存在不适用的项目，应说明不适用的理由”，附录2列举了包括基本原理、安全性标准、符合的国家标准、行业标准、适用范围等项目。申请人在进行对比时，应充分考虑产品的设计特点、关键技术、适用...
加菲加菲 回复了问题 2019-08-23 17:41
实验室
问答 试剂有效期和配置以后的试液有效期怎么确定？
加菲:   GB/T 601--2016《化学试剂 标准滴定溶液的制备》中 3. 10有规定除另有规定外，标准滴定溶液在10C~30C下，密封保存时间一般不超过6个月；碘标准滴定溶液、亚硝酸钠标准滴定溶液[c（NaNO。）=0.1mol/L]密封保存时间为4个月；高氯酸标准滴定溶液、氢氧化钾-乙醇...
ku13145ku13145 回复了问题 2024-11-04 23:21
有源医疗器械 检验测试
问答 漏电流如何检测？
ku13145: 漏电流检测方法对于漏电流的测试路径和测试组合，标准中明确指出，具体在GB 9706.1-2020 条款8.7 中。；路径图例在图13-20。结合上述测试路径和开关组合，标准内也给出了不同类型的设备、不同类型的应用部分，对应的漏电流限制。
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