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ss314520ss314520 回复了问题 2023-08-29 23:12
医疗器械技术评审
问答 第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？
ss314520: “产品概述”中建议阐述：工作原理或作用机理；适用范围；结构组成；主要材料、是否无菌提供、是否一次性使用；注册证号及有效期。　　“有关产品安全性、有效性主要评价内容”中建议阐述：　　(1)本次延续注册过程中该产品无变化；　　(2)若本次医疗器械注册证有效期内产品有变更，应说明变更时间和变更事项；　　(...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-08-18 10:58
色谱
问答 气相色谱的色谱峰的类型BB,BV,VB等是什么意思
小懒虫: BB是代表两个组分峰达到基线分离，VV是峰谷分离,就是两个峰没有达到理想的分离度,BV界于二者之间.
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:19
医疗器械 临床试验
问答 具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？
小懒虫: 可以选择典型性型号进行临床试验，典型性型号的风险（安全有效性）可以覆盖其他所有的规格型号，并提供相应的证据进行证明。 
AloneAlone 回复了问题 2024-09-12 23:27
环境监测
问答 洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？
Alone: 对于咨询人询问的洁净室相关设备的布局发生变化，属于车间布局变化，需要进行环境检测与验证。企业可自行检测，也可委托有资质的第三方检测机构进行检测。
青云之上青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:26
CFDA医疗器械注册
问答 骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?
青云之上: 答:行政相对人应在产品设计开发时充分考虑加工助剂对产品性能的影响，其加工助剂的质量控制应至少包含以下内容:加工助剂的使用情况和选择依据，加工助剂的清洗方法和清洗验证过程,控制清洗后产品的加工助剂残留,研究残留物质对终产品安全有效性的影响,明确对产品在末道清洗后残留物质的可接受限值，并进行论证。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-08-31 22:02
六西格玛
问答 六西格玛是如何兴起的？
51zlzl: 人类社会的质量活动可以追溯到远古时代，而现代意义上的质量管理活动却是从人类跨入了以加工机械化、经营规模化、资本垄断化为特征的工业化时代，即20世纪初开始的。质量管理随着时代的发展而不断发展，根据解决问题的手段和方式的不同，一般可以将现代质量管理分为三个阶段：第二次世界大战以前可以看作第一阶段，通常称...
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:43
临床试验 制药 国内注册
问答 在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？
加菲: 在生物等效性试验设计时，同一个试验中如餐后或者空腹应采用同一批次药品进行试验。 
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:00
原料药 工艺验证
问答 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？
多多猪: 这个问题属于技术转移的问题，没注册申报前可以变更，即使是中放到放大pvb批次，这个不需要体现，在工艺验证方案及报告中总结，报国内的连总结都不需要，如果报国外dmf一般要总结下中放和扩大批次的变化，最终以扩大三批验证的工艺为准，还要看公司质量体系文件怎么规定，这个过程是否需要执行公司内部的变更程序 。...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-04-18 22:26
医疗器械 临床试验
问答 医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容
小懒虫:
多多猪多多猪 回复了问题 2018-08-15 14:52
检验测试
问答 Reference sample，这样术语是什么名称？
多多猪: 译为对照样品，解释为需要时，可用于检测分析。为OOS准备的样品。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-10-19 23:43
精益管理
问答 在生产制造过程中CTQ和CTF指什么？
呵呵呵: CTQ的中文意思是关键质量参数 , 关键质量特性的英文缩写是 CTFCTQ(Critical to Quality) : 对产品别重要品质要素有致命影响 关键参数 CTF(Critical to function) : 对工程别重要品质要素有致命影响机器设备設定, 重要尺寸参数
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:45
EMA
问答 委托生产方在支持HBEL评估的数据方面有什么职责？
kk444555: Contract givers should either provide a full HBEL assessment to contract manufacturers or provide the data to allow the contract manufacturer to condu...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-09-09 14:08
医疗器械 注册检验
问答 企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？
小懒虫: 按照省局相关要求，医疗器械注册申请资料中的检验报告，应执行《医疗器械监督管理条例》和原国家食品药品监督管理总局办公厅2017年12月29日印发《关于做好医疗器械检验有关工作的通知》（食药监办械管[2017]187号）的要求。参照原食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心关于认可医疗器械委托检验报告的...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2020-03-25 23:44
检验测试
问答 型式检验与委托检验有何区别
薛定谔的龙猫: 含义：　　1、为了认证目的进行的型式检验，是对一个或多个具有生产代表性的产品样品利用检验手段进行合格评价。这时检验所需样品数量由质量技术监督部门或检验机构确定和现场抽样封样；取样地点从制造单位的最终产品中随机抽取。检验地点应在经认可的独立的检验机构进行。型式检验主要适用于对产品综合定型鉴定和评定企业...
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