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51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-03-15 17:29
REACH
问答 什么是REACH认证？
51zlzl: 欧盟1907/2006/EC《关于化学品注册、评估、授权和限制法规》（简称REACH认证）于2007年6月1日正式生效。REACH认证规定欧盟生产商或进口商，如果高度关注物质（SVHC）在产品中的浓度超过0.1%,且每生产者/进口商产品中所含的此物质总量超过1吨/年，需要向欧洲化学品管理局（ECHA...
匿名用户匿名用户 回复了问题 2021-08-26 11:45
国内注册 有源医疗器械
问答 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？
匿名用户: 需要的，若有新标准发布，产品应符合新标准要求
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 09:50
工艺验证
问答 场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？
多多猪: 工程批有必要的，具体做几批工艺验证，还要和你的工艺和设备有关，传统意义上三批够了，面向国内的时候，就叫工艺验证，面向FDA的时候才会用到工艺确认这个概念；三批验证的产品是否用于临床，需要贵公司对产品进行评估，一般来说没有问题；场地变更的临床桥接有专门的规范，写的也挺清楚，参照那个标准就可以了，具体多...
kk222333kk222333 回复了问题 2023-08-29 22:59
体外诊断试剂 医疗器械技术评审
问答 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？
kk222333:  如果企业给出的保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），那么稳定性的评估应当分段进行试验，建议按照如下范围分别进行性能评价：-20 至 0℃、2~8℃、10~30℃和 30℃以上。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 22:55
设施设备
问答 口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？
51zlzl: 固体车间空调系统，以控制产尘、除尘、防止粉尘污染为重点，产尘房间可以设计除尘直排或回排风切换，并保持负压。对于温湿度敏感物料，重点需要控制温度、湿度。液体制剂，主要是考虑环境的除湿排湿，物料及产品对温湿度不敏感的可以放宽要求，但是需要特别注意控制环境微生物的滋生。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 16:57
体外诊断试剂
问答 哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？
呵呵呵: （1）阴性或阳性血清、质粒或血液制品的处理操作，生产区域应当不低于10，000级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压。（2）酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分...
AloneAlone 回复了问题 2024-09-12 23:34
医疗器械
问答 终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？
Alone: 医疗器械生产企业应当严格按照YY/T 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》标准及其他标准和文件规定做好工艺用水的辅助使用工作。洁净服（无菌服）末道清洗至少使用纯化水。企业可以直接使用纯化水对洁净服（无菌服）进行清洗，也可先使用饮用水对洁净服（无菌服）进行漂洗，再使用纯化水进行清洗。对此，企...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-26 12:01
设计开发 医疗器械
问答 在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？
LX3345680188: 应在产品设计开发过程中充分考虑加工助剂对产品性能的影响，包括明确加工助剂的使用情况和选择依据，明确加工助剂的清洗方法，并提供相应的清洗验证资料，对于清洗后的加工助剂残留，应明确可接受标准，并提供可接受标准的确定依据，应不影响终产品的安全有效性。
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 21:52
医疗器械技术评审
问答 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?
qw23123: 透析浓缩物所有型号、规格的产品均应提交实时稳定性验证资料。应考查预定的包装、储存、运输过程中的状况温度、湿度、时间等对产品的影响，应结合产品自身特点开展产品稳定性验证。
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2021-12-01 11:29
化妆品
问答 为什么安全性是化妆品的首要特性？
轻甜甜: 化妆品作为人们日常生活使用的一类消费品，除需符合化妆品相关法律法规外，还应满足以下基本特性。1.高度的安全性化妆品是与人体直接接触的日用化学制品，使用时间长久，使用群体广泛。若有副作用，与外用药品相比，化妆品对人体的危害将会更大。因此，保证化妆品长期使用的安全性，防止化妆品对人体皮肤、毛发部位产生损...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-07-28 09:19
国标
问答 强制性国家标准 (GB) 、推荐性国家标准 (GB/T) 和国家标准化指导性文件 (GB/Z) 是什么区别哦?
51zlzl: GB为国家强制性国家标准。强制性国标是保障人体健康、人身、财产安全的标准和法律及行政法规规定强制执行的国家标准。GB/T是指推荐性国家标准(GB/T)，"T"在此读"推"。推荐性国标是指生产、交换、使用等方面，通过经济手段或市场调节，而自愿采用的国家标准。这类标准任何单位都有权决定是否采用，违反这类...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-12-04 12:42
制药 GMP
问答 非洁净控制区是否需要设置？
风清飞扬: 非洁净控制区这个提法不对。2010年版GMP把厂房分为生产区、仓储区、质量控制区、辅助区等。其中生产区分为洁净区、参照洁净区管理的一般生产区（如中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的上述操作的厂房）。洁净区分为A级、B级、C级、D级。我国一些企业引人了CNC区（受控不分级区）的理念，进出受控制并且空...
质量人小管家质量人小管家 回复了问题 2023-12-23 14:59
质量人小管家
问答 质量人网盘
质量人小管家: 质量人网盘https://pan.zlr123.com
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