TÜV

TÜV (Technischer Überwachungs-Verein) 在英语中意为技术检验协会 (Technical Inspection Association)，TÜV SÜD是世界上规模最... 查看详情>

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pzbp666pzbp666 回复了问题 2022-12-22 12:32
标准 行业标准 医药行业标准
问答 口罩打达到防疫要求的五种执行标准是什么？
pzbp666: 医用防护口罩(GB19083-2010)医用外科口罩(YY0469-2011)一次性使用医用口罩(YY/T 0969-2013)日常防护型口罩(GB/T 32610-2016)儿童口罩(GB/T 38880-2020)
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-07-12 09:07
验证确认 灭菌
问答 湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？
pzbp666: 不同法规对温度分布规定的范围不同，如果验证的温度范围超出你所规定的接受标准就算偏差。常见法规指南要求，比如EN285-2015版第8.2.1.1部分要求接受标准是最低温度要求的上限+3也就是121-124℃，所以验证过程温度都在122以上，如果都在121-124的范围内的话，还是符合要求的，如果企业...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-07-07 13:05
医疗器械
问答 非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?
哪托来了: 对于非无菌医疗器械中含有无菌耗材或附件的，无菌耗材或附件的生产也应当符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》的要求。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-08-20 13:52
行业标准
问答 ivd产品技术要求里的原料生产商如果被另一家公司收购了，那么生产商写哪个名字？
51zlzl: 供应商资料保持一致即可。名字有变化最好有个申明文件。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 12:49
QC 实验室
问答 酸式滴定管如何装溶液？
多多猪: 装之前应将瓶中标准溶液摇匀，使凝结在瓶内壁的水混入溶液，为了除去滴定管内残留的水分，确保标准溶液浓度不变，应先用此标准溶液淋洗滴定管2～3次，每次用约10mL，从下口放出少量(约1/3)以洗涤尖嘴部分，应关闭活塞横持滴定管并慢慢转动，使溶液与管内壁处处接触，最后将溶液从管口倒出弃去，但不要打开活塞，...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-21 10:46
检验测试 医疗器械
问答 牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？
多多猪: 如果光固化机在临床使用过程中必须配有导光元件，则检测时，光固化机应配合导光元件进行测试，来评估是否符合YY 0055.1-2009或YY 0055.2-2009中辐射条款7.2的要求。检测时选择的导光元件类型或型号应能涵盖申报产品组成中所有的导光元件，或随机文件中明确的可配合使用的所有导光元件。检测...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-25 12:50
国内注册 医疗器械
问答 无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？
pzbp666: 企业评估型号间的差异是否影响，如果硬件算法之类都有差异，肯定就不行。
多多猪多多猪 回复了问题 2023-08-03 17:32
GraphPad Prism
问答 Graphpad Prism简单线性拟合如何绘制？
多多猪: 简单线性拟合1、在工作区录入XY表类型的数据，点击导航栏New Analysis... (也可以点击工具栏中的Analyze图标)，接下来在打开的Create New Analysis窗口里，点击XY-analyses加号在展开菜单栏里选择Simple linear regression；2、在弹出...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 13:27
研发测试
问答 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价
哪托来了: 当化学性能研究结果出现异常时，建议申请人评估异常的原因，综合评估医疗器械的安全性。例如涂覆涂层的导管类产品，涂层材料导致还原物质测试结果异常时，建议对不涂覆涂层的产品进行测试，确认其化学性能是否可接受，同时结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据，综合评价。 
加菲加菲 回复了问题 2021-06-17 08:39
制药
问答 改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？
加菲: 根据化药注册分类改革工作方案(2016年第51号)，改剂型品种属于改良型新药，与原剂型相比必须有明显的临床优势，主要体现在比原剂型在有效性、安全性等方面有优势。
si4520si4520 回复了问题 2023-09-18 22:54
临床试验 统计学
问答 什么是Kaplan - Meier 生存曲线？
si4520: 一项临床试验启动后，有一段随访期。在随访过程中，科学家试图确定提出的治疗是否成功。临床试验中最常见的测量指标之一是死亡。但是，参与试验的患者并不总是能够完成随访，因此生成的数据并不完全准确。例如，如果随访周期为12 年，患者实际上可能会在4年后失访。这类失访的患者会影响试验，因为既定的时间窗结果无法...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-05-21 18:24
检验测试 计量校准
问答 如何及时有效的实施可靠性（信赖性）测试
呵呵呵: 关于及时性的建议可靠性试验的一大特点就是耗时长。所以在保证按要求实施的前提下，时间的统筹安排比较重要。1. 合理策划，先看看那些试验条件是相同的可以一起做，集中在一起把相同的试验给做了，在分别做测试条件不同的试验。2. 如果对自己的产品有信心，测试要求低的可以按要求高的来做。这样可以多个产品一起做，...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-04-14 12:46
食品
问答 法律对食品生产企业食品出厂有什么规定?
哪托来了: 《食品安全法》第五十一条规定食品生产企业应当建立食品出厂检验记录制度，查验出厂食品的检验合格证和安全状况，并如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、检验合格证号、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限应当符合本法第五十条第二款的规定。《...
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