TÜV

TÜV (Technischer Überwachungs-Verein) 在英语中意为技术检验协会 (Technical Inspection Association)，TÜV SÜD是世界上规模最... 查看详情>

共 0 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:44
GCP
问答 I，II，III，IV期临床试验要求的例数？
青青青: 一般是I期为20至30例，Ⅱ期为100例，Ⅲ期为300例，Ⅳ期为2000例（均为试验组）
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2022-09-29 11:17
MSA
问答 MSA、SPC是什么关系？
LX3345680188: SPC：变差管理工具。既可用于对过程进行能力评估，也可用于对生产过程的变差来源进行研究和监控，找出变差来源，科学的区分出生产过程中产品质量的随机波动与异常波动，进而有针对性地减少变差，提高产品质量。MSA：应用统计学对在线测量系统进行准确性和精密度评价，以确定数据和评判结果是否可信的一种工具。通过对...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:40
GCP
问答 关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？
青青青: 完全自愿，个人资料保密、试验目的、过程与期限、必要的检查、预期的风险与不便等
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-26 11:43
临床试验 医疗器械
问答 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？
小懒虫: 《医疗器械临床评价技术指导原则》中提到“与每一个同品种医疗器械进行对比的项目均应包括但不限于附2列举的项目”同时指出“若存在不适用的项目，应说明不适用的理由”，附录2列举了包括基本原理、安全性标准、符合的国家标准、行业标准、适用范围等项目。申请人在进行对比时，应充分考虑产品的设计特点、关键技术、适用...
青云之上青云之上 回复了问题 2023-10-23 23:32
验证确认
问答 什么是过程确认（process validation）?
青云之上: 过程确认基本上就是日常我们所说的工艺验证（process validation）。在GHTF/SG3/N99-10:2004 (第2版)中，对过程确认给出如下定义：提供客观证据，证明过程（或工艺）将能连续地生产出符合预定要求的结果或产品。换句话说，过程确认就是在一个过程或工艺被交付用于正式或批量生产...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 22:08
医疗器械技术评审
问答 髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？
薛定谔的龙猫: 髋关节假体产品通常在产品技术要求的性能指标中规定外观、表面缺陷（非涂层金属和陶瓷部件）、关节面表面粗糙度、锥连接部位表面粗糙度、涂层表面粗糙度（如适用）、锥连接和关节面尺寸及公差、陶瓷与陶瓷关节面直径公差和球形球度径向偏差、髋臼部件最小厚度（仅限常规超高分子量聚乙烯）、双极头内衬最小厚度、带柄股骨部...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-11 15:35
菌种
问答 我们只保存第一代菌株是不是要重新传代保存呢，认证老师会不会认为这是个错误？
呵呵呵: 应该不会，认证老师不会提出这种问题的，不过最好是第一代菌株保存一些、第二代菌株保存一些，使用时工作菌株最好使用第三代菌株，第一代菌株可作为长期保存用。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-01 13:08
国内注册 医疗器械
问答 谁可以分享一下最新的医疗器械分类目录
pzbp666: 医疗器械分类目录-2017年版**************************************医疗器械分类目录-2017年电子版下载 医疗器械分类目录-2017年版.docx
冒牌货冒牌货 回复了问题 2018-10-23 12:34
临床试验
问答 制作eCRF填写指南时需要注意哪些内容？
冒牌货: eCRF填写指南是提供给研究人员有关如何正确填写病例报告表的填写细则。填写指南应清晰易懂，对每页表格及各数据点都应有具体说明，强调EDC系统的功能与安全、操作注意事项和技术支持信息，明确说明电子签名的使用方法和要求、数据填写及更改的正确方式，并明确有特殊要求数据的填写规则。
冒牌货冒牌货 回复了问题 2021-10-21 13:27
汽车制造 IATF16949
问答 什么是“嵌入式”软件？什么时候应用？
冒牌货: 有关嵌入式软件的正式定义将在未来的IATF16949最新解释（SI）中发布。 嵌入式软件特指专为硬件运行，并具有典型的时间及记忆约束。 当组织为满足顾客规范和要求，具有设计开发软件的职责时，需进行软件开发能力的自我评估。 如果组织将做为其制造产品一部分的软件开发过程外包，组织需确保设计开发软件的供应...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:09
验证确认
问答 设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？
多多猪: 设备确认中也有同步确认的说法，比如水系统3个阶段的第三个阶段，空调系统的EMPQ也会分三个阶段，还有如有关使用寿命的研究则只能同步验证了，所以确认和验证都有同步验证的说法。 
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-12-30 23:36
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂液体辅助试剂的产品命名要求有哪些
哪托来了: 《体外诊断试剂注册管理办法》第十七条规定了体外诊断试剂的命名原则：应采用通用名称，应包括被测物名称、用途、方法原理等内容。液体辅助试剂是体外诊断试剂的组成部分，申请注册时的命名应符合体外诊断试剂命名的大原则。但由于液体辅助试剂的特殊性，在符合大命名原则的基础上应进一步细化，亦可由三部分组成：第一部分...
似水流年似水流年 回复了问题 2019-02-27 17:44
微生物检验 灭菌
问答 对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？
似水流年: 显然灭菌前微生物含量检查的结果远远滞后于生产过程，其目的不是用于对当批产品的中间控制。 该检查的意义主要有两项：第一，用于评价该批产品的无菌保证水平；第二，长期积累了多批灭菌前微生物含量的数据后，可以对生产系统在灭菌前的各工艺步骤的微生物污染状况作整体的评估，从而指示该生产体系是否有效地将微生物污...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2018-12-26 23:44
研发测试
问答 新产品的研发分为那几个阶段？
小懒虫: 新产品研发项目可分为七个阶段 1.   新产品开发准备阶段 新产品概念设想市场调研 确保公司的新产品设想市场调研活动能够符合并促进公司整体战略和新产品战略的达成和发展 确保公司的新产品概念设想融合技术和经营可行性 》新产品设想的筛选 基于公司产品规划和资源条件进行新产品开...
发讨论
写文章
话题日志
父话题
质量机构

热门话题

医疗器械目录

器械临床评价

精益管理

医疗器械技术评审

CIDB认证

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1