薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:17

计算机化系统验证

问答 我已经定好供应商了，并且已经开始设计建造了。因为要通过FDA，是否需要后补做供应商审计？ 有意义吗？

薛定谔的龙猫: 我们应该考虑对每一受GXP监管的计算机化系统和服务的供应商进行正式的供应商审计。供应商审计有两个方面的目的：1.甄别合适的供应商，减少供应商带来的系统风险。2.审计供应商的质量体系、设计施工能力、合规能力，找到合适的工作参与平衡点，为充分利用供应商的活动和文件提供依据和支持。进行了很好的供应商审计之...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2020-02-21 16:39

微生物检验

问答 有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

多多猪: 20ml就100cfu了，100ml的话，滤膜上的菌落很难计数，薄膜过滤法每张滤膜计数要求小于100cfu的。可以取4ml或5ml至氯化钠蛋白胨缓冲液混匀后薄膜过滤，再加菌液进行验证，需保证样品加菌液后每张滤膜上的菌落小于100cfu。用成品代替进行的话，不能确定其中差异造成的影响。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 回复了问题 2019-06-03 13:18

纯化水系统 验证确认

问答 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

pzbp666: 停产时间不同，工作可以有一些差异。重新确认，可以参照按新系统的二阶段方式做2-3周，之后按连续运行监控。如果后续水系统运行正常就没问题的。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲 回复了问题 2021-03-10 10:23

实验室

问答 每次开机都必须做标准曲线？

加菲: 从检测的要求来说，因为：1、每天所配的流动相都会有所不同，导致出峰的时间都会有一定的差异，峰面积相应都有所差异。2、检测器光能也在不断的衰弱，因此其每天的相应值也有所不同，其峰面积也有差异。基于以上原因，原则上应该是每天都要进行标准曲线校正的。标准曲线不要每次都做，但是每次必须进标准品样品；因为每次...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫 回复了问题 2018-11-23 12:32

国内注册

问答 对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

小懒虫: 此类情形不能同时申报。按照《关于进口药品再注册有关事项的公告》[2009]第18号，进口药品再注册不应同时申报改换产地、增加药品规格的补充申请，改换产地、增加药品规格必须按照补充申请的程序单独申报。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 13:51

制药 清洁验证

问答 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

风清飞扬: 根据自己公司的产品性质而确定，放置时间越长越难清洗，降解的杂质会越多，最好的方法是生产完毕及时清洗，水针车间清洁程序一般是在位清洗，可以规定在生产结束后，做一个小清再做DHT验证。  

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:36

国内注册

问答 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

多多猪: 依据《医疗器械监督管理条例》第十六条：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后，依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2020-02-26 16:45

计算机化系统验证

问答 EQC的色谱网络版软件采集的数据，FDA和MHRA是否强制要求异地备份？

多多猪: EU GMP附录11：数据应通过规律性的间隔备份进行保护。备份数据应存储尽可能长时间，并且存放在独立的安全位置。GAMP5：附录O9-4.4.2 数据各份-应在所界定保留时间内安全地维护GxP 监管下的电子数据。可以在系统内短期地保留其他数据，以便进行评估和处理。因为数据经常采用冗余原则存储在硬盘上...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2020-11-12 22:42

内毒素 微生物检验

问答 细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

多多猪: 同时检测如果足够的情况下，可以使用一支工作标准品。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲 回复了问题 2021-01-31 17:03

药品研发

问答 一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

加菲: 取决于A+SOC的SOC的背景有多么的可靠，那么A+SOC的疗效的获益有多么的突出，如果SOC是10%，如果您联合了SOC80%，这样的联合是可以接受的，但如果联合起来您就加了一点点的话，我们还是倾向于大家在这个里边通过对照试验来获得一个扎实的、稳健的情况，不能因为它是一个罕见病，因为罕见病也关系到...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲 回复了问题 2019-07-18 09:40

制药 工艺验证

问答 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

加菲: 原则上不可以，无论是工艺验证批、稳定性试验批还是注册批都应该先进行培养基模拟灌装。因为培养基模拟灌装是炎症无菌保障体系的，如果成品无菌检验指标失败，出现偏差无法进行调查。如果非要这样做，建议走计划性偏差或是做好风险评估。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年 回复了问题 2020-03-31 13:26

药品研发

问答 生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

似水流年: 实验室研究阶段 基因工程药物是生物药物的重要组成部分，研究开发个新的基因工程药物，并把研究成果推向产业化生产，这中间有很多步骤和技术环节。首先选择有药用价值的蛋白质,也称“目的蛋白”，研究该蛋白的结构、功能、性质和作用。其次，构建具有目的基因的高效表达的工程细胞。目的基因的来源有全合成法、以mRNA...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲 回复了问题 2019-11-30 15:23

制药 医疗器械 国内注册

问答 变更进口药品的注册代理机构如何申报？

加菲: 根据《关于进口药品注册受理工作有关问题的公告》〔2015〕162号，改变进口药品的注册代理机构，属于补充申请第28项，应申报备案申请。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆 回复了问题 2018-11-06 12:26

医疗器械

问答 医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

打豆豆: 医疗器械创新申请中为了证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性，应该关注以下几点：      （1）产品应经过完整的设计和开发过程。这个过程应包括设计和开发策划、输入、输出、评审、验证、确认、更改的控制。特别应规定产品性能指标可接受标准及确定的依据（包括与已上市产品的性能对...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-03-20 11:11

实验室

问答 是否要考察工作标准品的稳定性？

薛定谔的龙猫: 工作标准品的稳定性是要进行考察，要制定程序定期考察这个工作标准品是否保持这个纯度。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复