哪托来了 回复了问题 2021-04-14 12:42

食品

问答 食品生产企业的设施与设备应满足哪些要求？

哪托来了: 企业设施与设备是否充足和适宜，不仅对确保企业正常生产运作、提高生产效率起到关键作用，同时也直接或间接地影响产品的安全性和质量的稳定性。正确选择设施与设备所用的材质以及合理配置安装设施与设备，有利于创造维护食品卫生与安全的生产环境，降低生产环境、设备及产品受直接污染或交叉污染的风险，预防和控制食品安全...

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LX3345680188 回复了问题 2020-05-07 23:12

MDR

问答 欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

LX3345680188:  分类规则的变化从MDD到MDR，器械分为四大类：I类、IIa类、IIb类、III类，其中一类中可重复使用器械归属为I*类（Is(一类灭菌)/Im（一类测量）/Ir（一类可重复使用））。MDD中与分类相关是93/42/EEC中的 Annex IX 和相应的指南MEDDEV 2. 4/1 R...

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多多猪 回复了问题 2021-04-21 18:01

QC 实验室

问答 系统误差？

多多猪: 系统误差又称可测误差，它是由分析过程中某些经常原因造成的，在重复测定中，它会重复表现出来，对分析结果影响比较固定。 

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打豆豆 回复了问题 2019-01-07 10:19

验证确认

问答 验证食品设备清洁卫生程度有什么方法

打豆豆: 1、感官检查 感官检查是一个可长期使用的方法，并能对设备及其表面进行大面积的评估，能有效发现清洗过程中忽视的食物残渣和设备损坏。在评估其他数据和确定卫生趋势时，感官检查的文件记录具有参考价值。例如，设备或部件的磨损随着时间推进，可利用感官检查在发生严重问题之前进行维护。 主要包括以下几种类型： 在聚...

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呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 10:59

计量校准

问答 仪器校验失败该怎么办？

呵呵呵: 仪器校验，专业词汇应该分为“检定和校准”两类，如果发生检定或校准失败，或者出现仪器失准，应该首先做好记录，并进行调整或维修使其恢复正常。校准过程如不能调整使其恢复正常，可以记录误差修正值，使用过程进行修正记录。检定不合格，就需要出具不合格报告。从GMP方面考虑，检定或者校准出现失准，无论是否可以调整...

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哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:30

机械制造

问答 现代机械加工的发展趋势是什么？

哪托来了: 制造自动化技术向纵深方向发展：精密化、集成化、柔性化、网络化、虚拟化、智能化、清洁化。

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多多猪 回复了问题 2019-07-10 16:18

医疗器械

问答 医疗器械“优先审批”申报流程是什么

多多猪:

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呵呵呵 回复了问题 2020-05-26 23:50

A3报告

问答 谁可以分享一下A3报告的模板

呵呵呵:

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多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:40

国内注册

问答 金属骨针类产品的注册单元应注意哪些内容？

多多猪: 金属骨针包括完全植入型金属骨针，配合外固定支架用金属骨针。其中，外固定架用金属骨针与其配合使用的外固定架可为同一注册单元，该注册单元不包括完全植入的金属骨针;外固定架用金属骨针与完全植入的金属骨针可按同一注册单元申报;手术过程中用于定位的导针属于手术工具，和内固定产品属于不同注册单元。

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似水流年 回复了问题 2018-12-14 09:01

FDA cGMP

问答 什么是“元数据”

似水流年: 元数据是了解数据所需的上下文信息。没有关于数据的附加信息，数据值本身是没有意义的。元数据通常被描述为有关数据的数据。元数据是描述、解释或以其它方式更容易地获取、使用或管理数据的结构化信息。例如，数字“23”在没有元数据的情况下，如单位“mg”，是毫无意义的。此外，一条特定数据的元数据可以包括记录数据...

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-09-03 12:40

抽样

问答 什么是抽样方案？

薛定谔的龙猫: 抽样方案是由样本量和对样本的要求两部分组成。抽样方案有计数型和计量型两种类型。计数型抽样方案可记为：（n；c），n表示样本量，c表示对样本的要求，即从一批产品中抽取n个样品，（n当然不能大于批量），逐个检验这n个产品，若在其中发现有d个不合格品，若d不大于C，判为总体可接收，若d大于C，判为总体不可...

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多多猪 回复了问题 2021-04-21 13:09

QC 实验室

问答 一般溶液的浓度表示方法有哪几种？

多多猪: 质量百分浓度，体积百分浓度，质量体积百分浓度。 

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:28

纯化水系统

问答 纯化水日常检测，我们总进、总回和纯化水箱是每周检测一次，各用水点是每月检测一次，我想问下，每周检测的时候是必须要取用水点吗？

呵呵呵: 第三阶段的取水要求每天至少一个使用点取样，每月所有取样点取样一次。你们现在比PQ第三阶段还严格，可以这么取样。但是如果是PQ第二阶段，每天每个点测一次，如果要减少，总送总回每天测，其它点每周最少2次。  

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风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 13:51

清洁验证

问答 设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

风清飞扬: 设备入场安装后首次清洁属于GEP范围，一般不需要清洁验证，清洁后目测检查即可，如果要求更高，可以做一批空白批生产作为清洗更安全。  

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小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:17

医疗器械 临床试验

问答 生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

小懒虫: 法规仅仅要求注册检测完成后方可，若临床试验前伦理委员会认为安全有效性还需要生物学试验和动物试验来验证，也应该满足他们的要求。 

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