哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:30

实验室

问答 临床实验室检测革兰阳性需氧杆菌有何临床意义？

哪托来了: 革兰阳性需氧杆菌的毒力差别很大，有些菌株可引起人类的严重感染（如炭疽杆菌、白喉棒杆菌），有些成员可能是机会致病菌。临床实验室中经常能够分离到革兰阳性需氧杆菌，大多数是由环境或患者皮肤黏膜的长居菌群污染（指标本）而来，因此这一类菌不需要鉴定到种的水平。当从有临床意义的标本中（除了尿以外的其他体液或脓肿...

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多多猪 回复了问题 2021-04-21 12:50

QC 实验室

问答 滴定的正确方法？

多多猪: 滴定时，应使滴定管尖嘴部分插入锥形瓶口(或烧杯口)下1～2cm处，滴定速度不能太快，以每秒3～4滴为宜，切不可成液柱流下，边滴边摇。向同一方向作圆周旋转而不应前后振动，因为，那样做会溅出溶液。临近终点时，应1滴或半滴地加入并用洗瓶吹入少量冲洗锥形瓶内壁，使附着的溶液全部流下，然后摇动锥形瓶，观察终点...

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pzbp666 回复了问题 2021-04-25 12:50

国内注册 医疗器械

问答 无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？

pzbp666: 无创血压系统整体有效性的评估报告，只要求有正规注册的医疗机构，正规注册的医疗人员进行。

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小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:06

医疗器械 临床试验

问答 GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

小懒虫: 若两家的临床试验方案、临床试验终点等信息若一致，可以一起统计，否则不行。 

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加菲 回复了问题 2018-08-19 14:04

临床试验

问答 伦理委员会的审查范围有哪些？

加菲: 药物临床试验、医疗器械临床试验、医疗新技术临床试验、临床科研项目。

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呵呵呵 回复了问题 2020-12-18 21:29

医疗器械 国内注册

问答 如软性亲水接触镜为离子型或非离子型，应提交哪些资料

呵呵呵: 　如制造商宣称软性亲水接触镜为离子/非离子型，应依据GB/T 11417.1-2012中给出的离子型、非离子型的定义进行判定。首先需明确产品配方中各单体的性质，如离子型、非离子型等，其次计算离子型单体的含量（用摩尔分数表示），最后依据GB/T 11417.1-2012的相关要求做出结论，并在产品技术...

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哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:20

实验室

问答 分子生物学诊断中的假阴性原因有哪些？其最常见的假阴性原因是什么？

哪托来了: 出现假阴性的原因有：①扩增实验受到抑制；②在核酸的提取、处理和保存过程中的不慎造成模板核酸的丢失；③内源性DNA酶及RNA酶对模板核酸的降解；引物设计较差（如引物不在保守区域）；④核酸扩增及分析系统的敏感性不够；⑤反应特异性差；⑥不合适的扩增条件。 扩增实验的抑制因素，是分子生物学诊断中的最常见的假...

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多多猪 回复了问题 2020-10-31 09:48

验证确认

问答 生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

多多猪: 理论上，确认是的条件应当实际生产条件一致。如果经确认方案中评估，不一致的情况为更恶劣或者不影响，则可以按照这个条件去执行。 

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风清飞扬 回复了问题 2019-01-07 14:46

医疗器械

问答 如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

风清飞扬: 医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。医疗...

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多多猪 回复了问题 2020-11-21 10:33

临床试验 体外诊断试剂

问答 体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

多多猪: 根据《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）规定，临床试验报告附件包括：（1）临床试验中所采用的其他试验方法或者其他诊断试剂产品的基本信息，如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况。（2）临床试验中所有试验数据...

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风清飞扬 回复了问题 2020-11-12 14:02

医疗器械独立软件

问答 移动医疗器械的潜在风险有哪些？

风清飞扬: 1、屏幕显示为了实现医疗用途，医用显示器需要满足一定的技术要求[]。而移动平台的显示屏幕尺寸较小、分辨率较低、受环境光干扰明显，在临床使用过程中存在着误读误判等潜在风险。下面以移动医疗器械为例进行分析：首先，屏幕尺寸较小会导致临床使用者无法观察到图像细节，尽管可以放大图像观察细节，但图像放大后又无法...

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多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:06

原料药 工艺验证

问答 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

多多猪: 首先五年内未曾生产是否已在药监局报备，其次是贵公司验证管理规程再验证期限是几年，通常三~五年，再则原料药认证是以产品进行认证，动态。质量管理体系如何有效维护，如年度质量回顾，稳定性考察等，如此建议与当地药监部门沟通，如何完善相差资料为妥。 

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pzbp666 回复了问题 2021-04-25 12:42

国内注册 医疗器械

问答 关于标准更新后的执行及整改时限要求？

pzbp666: 1、标准更新后，只对强制标准进行许可事项变更，强制标准不带T，推荐标准如果需要做，那就按许可来执行。2、国家局强制性标准也必须先许可事项变更才能申请延续，和省局不一样。不要把省局的做法随意引申3、自强制性标准实施之日起，生产的医疗器械产品应当符合该强制性国家标准的要求

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LX3345680188 回复了问题 2020-06-06 16:58

maple

问答 maple是什么软件

LX3345680188: Maple是目前世界上最为通用的数学和工程计算软件之一，在数学和科学领域享有盛誉，有“数学家的软件”之称。Maple 在全球拥有数百万用户，被广泛地应用于科学、工程和教育等领域，用户渗透超过96%的世界主要高校和研究所，超过81%的世界财富五百强企业。Maple系统内置高级技术解决建模和仿真中的数学...

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似水流年 回复了问题 2019-12-07 10:11

国内注册 医疗器械

问答 请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

似水流年: 每种型号BOM需要分开，除非原材料及材料规格等一致。 

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