多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:37

文件记录 研发测试

问答 研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

多多猪: 研发阶段应建立文件管理规程，明确各类文件起草、审核和批准的流程和人员（应由适当的人员签名并注明日期）。不同阶段的企业均应有自己的文件管理规程，并建立文件的审批流程。

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哪托来了 回复了问题 2021-04-14 13:04

食品

问答 《食品生产许可审查通则》规定对申请材料主要审查哪些方面?　

哪托来了: 《食品生产许可审查通则》规定对申请材料的审查主要包括：食品生产许可申请书、营业执照复印件、食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产工艺流程图、食品生产主要设备设施清单、食品安全管理制度目录以及法律法规规定的其他材料。

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呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:43

原子吸收光谱

问答 石墨炉探针技术的优缺点，现状和发展前景？

呵呵呵: 探针原子化是俄罗斯学者里袄伏1978年提出实现等温原子化的三种途径之一，是将分析液置于石墨或金属探针上干燥，当始末路加热到设定温度，管壁和管内气相温度达到平衡后，将含有试样的滩针快速插入石墨管内，探针快速升温，很快达到与气相相同的温度，使式样在探震上蒸发进入已达到平衡温度的气象原子化。制作探针的主要...

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匿名用户 回复了问题 2021-02-03 09:30

食品

问答 关于进口食品保质期应如何标示？

匿名用户: 保质期取决于预包装食品的生产条件、包装材料、储运过程等多种因素，由企业根据产品特性和自身水平确定，是企业对消费者的保证。但进口食品在国内分装后形成的最终销售单元的保质期不应超过原进口食品的保质期。 

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小懒虫 回复了问题 2020-04-18 21:12

医疗器械 临床试验

问答 医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

小懒虫: 项目经理：制定项目计划；协调项目资源；供应商的选择（EDC、 SMO）；重大的问题的处理监查员：筛选研究医院；监查方案执行；研究中心的联系；SDV、PD、SAE、的处理核查员：检查监查工作的有 效性；医学事务检查稽查员：法规符合性检查；QMS检查数据管理员DM:数据管理计划&报 告;CRF...

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多多猪 回复了问题 2021-05-01 14:50

注册检验 有源医疗器械

问答 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

多多猪: 首先应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元，如可作为同一注册单元，可申请许可事项变更增加型号。在不涉及新标准的情况下，应当按照典型性型号的判定原则，如原有型号可代表新增型号，则无需重复进行检测；如涉及新标准，则需提供新增型号针对新标准的检测报告；如原有型号的检测报告中部分项目检测可代...

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加菲 回复了问题 2021-07-28 15:07

注册检验 有源医疗器械

问答 微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

加菲: 不可以。GB9706.6中明确了每个附件都必须进行检验。

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pzbp666 回复了问题 2021-04-25 12:50

国内注册 医疗器械

问答 无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？

pzbp666: 企业评估型号间的差异是否影响，如果硬件算法之类都有差异，肯定就不行。

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加菲 回复了问题 2020-09-10 17:04

临床试验 药品研发

问答 临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

加菲: 临床试验核查属于注册核查的范围，依据是注册办法第四十五条、四十六条。　　临床试验检查的对象一般是临床试验机构，检查要求关注点是资料的真实性、合规性、可靠性等，必须时对其他受托机构开展延伸检查，例如CRO等。　　临床试验不一定都要核查，根据第四十六条，CDE根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情...

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多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:25

国内注册

问答 制定式医疗器械的注册审评相关要求有哪些？

多多猪: 注册人         相比常规产品，定制式医疗器械主要突出为特定患者设计、制造，以满足患者的特殊需求，因此，建立良好的医工交互机制，对于确保产品设计的科学性和有效性具有重要意义。另外，定制式医疗器械因为数量少，无法做到全性能检测，只能实现对终产品部分性能的检测，因此，具有同类产品的生产资质或生产经...

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加菲 回复了问题 2019-07-18 09:44

工艺验证

问答 发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？

加菲: 温度分布和蒸汽质量，主要参考文件是EN285。  

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加菲 回复了问题 2021-06-17 08:44

制药

问答 审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

加菲: 临床核查按照总局《关于印发药物临床试验数据核查工作程序（暂行）的通知》(食药监药化管〔2016〕34号)执行。药审中心定期向总局核查中心更新需要临床试验数据核查的注册申请名单，其中纳入优先审评程序的建议作为第一优先级安排核查，已经完成各项审评工作等待汇总临床核查结果的建议作为第二优先级安排核查，其他...

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pzbp666 回复了问题 2021-04-13 12:54

ISO22000

问答 ISO22000食品安全管理体系危害评估？

pzbp666: 一、危害评估的对象：应对每种已识别的食品安全危害进行危害评估。二、危害评估考虑的因素1. 危害的来源；2. 危害发生的概率；3. 危害的性质；4. 危害可能导致的不良健康影响的严重程度。三、危害评估的作用：通过危害评估，可以确定为消除危害或将危害降至可接受水平的措施是否为生产安全食品所必须。四、危害...

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哪托来了 回复了问题 2020-03-24 23:52

NPDP认证

问答 什么是NPDP认证

哪托来了: 产品经理国际资格认证，New Product Development Professional(NPDP)，由美国产品开发与管理协会（PDMA）所发起，是国际公认的唯一的新产品开发专业认证，集理论、方法与实践为一体的全方位知识体系，为公司组织层级进行规划、决策、执行提供良好的方法体系支撑。该协会成立...

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LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:25

ISO9001

问答 ISO 9001:2015标准中为什么要使用基于风险的思维?

LX3345680188: 成功的组织自觉运用基于风险思维，因为带来的好处：改进管理方式建立主动改进式的企业文化协调一致 保证产品和服务质量一致性提升顾客信任和满意度 

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