ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:11

医疗器械技术评审

问答 How to determine the naming rules for softwareversion?

ku1314520: The software version is used to identify the software statusand to control the software update. The naming rule of softwareversion is decided during t...

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trer234 回复了问题 2023-09-01 23:48

医疗器械技术评审

问答 分类界定申请表常见问题有哪些？

trer234: （1）表中“受理编号”处导出空白或有误。应线上提交申请后下载打印；　　（2）“预期用途”“作用原理或机理”等描述不清晰；　　（3）“企主主张”不明确；　　（4）“真实性自我申明”处缺少法定代表人签字，未加盖公章，未写明日期；　　（5）缺少营业执照复印件，或《企业名称预核准通知书》等其他证明性文件。

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我是头像 回复了问题 2023-10-21 20:10

医疗器械独立软件

问答 如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

我是头像: 第一步，该MDSW提供的信息是否涵盖在IVD的定义中？是，进入下一步。否，该MDSW受MDR监管。第二步，该MDSW提供的信息是否只基于从IVD器械中获得的数据？是，该MDSW受IVDR监管。否，进入下一步。第三步，该MDSW的预期用途是否基受到VD的数据来源的驱动？是，该MDSW受IVDR监管。否...

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trer234 回复了问题 2023-10-26 22:45

数据完整性

问答 基于风险的电子数据审查是否可以接受？

trer234:  Yes. The principles of quality risk management may be applied during the review of electronic data and review by exception is permitted, when sc...

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青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:30

医疗器械技术评审

问答 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

青云之上: 整形用注射透明质酸钠凝胶应进行体外降解试验研究,可参考YY/T 0962要求,对透明质酸钠凝胶的降解性能进行质量控制。建议设置数个观察时间点,观察至透明质酸钠凝胶完全降解,需对不同时间点的降解程度制定上下限要求。体外试验可通过调节降解酶的浓度等试验条件实现加速降解。

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a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:18

有源医疗器械

问答 第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

a1694241: 如果注册证及其附件中未载明产品颜色，则无需办理变更注册，企业应按照其自身质量管理体系要求做好相关工作。如果注册证及其附件中载明了产品颜色，则需要办理变更注册。

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mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:36

医疗器械

问答 《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？

mdcg01: （一）申请产品注册时提交的自检报告应当是符合产品技术要求的全项目检验报告。变更注册、延续注册按照相关规定提交相应自检报告。报告格式应当符合检验报告模板（附件1）的要求。　　（二）自检报告应当结论准确，便于理解，用字规范，语言简练，幅面整洁，不允许涂改。签章应当符合《医疗器械注册申报资料要求和批准证明...

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xbs999 回复了问题 2023-08-30 22:57

医疗器械技术评审

问答 增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

xbs999: 非无菌产品使用前需要灭菌的，应在注册研究资料中提交推荐灭菌方式的验证资料，并在说明书中阐述推荐灭菌方式及灭菌参数。

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qw23123 回复了问题 2023-09-10 21:51

医疗器械技术评审

问答 透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

qw23123: 浓缩物稳定性建议参考《中国药典》中《原料药与制剂稳定性试验指导原则》药物制剂长期试验要求提交验证资料并根据该结果确定产品有效期产品稳定性验证过程中，应观察所有型号和装量产品，根据产品实际情况确定适当的包装、运输、储存条件，以及预期在南方或北方对应温度和湿度的贮存条件，并在不同考核时间点测试浓缩物稳定...

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sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:46

CFDA医疗器械注册

问答 有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

sj314520: 外壳构造、设备整体密封性能改变可能导致电气安全和电磁兼容性能的改变，行政相对人应对申报产品的变化情况进行整体评估，分析变化情况对电气安全、电磁兼容性能的影响。如果变化情况对上述性能有影响，或涉及电气安全、电磁兼容标准条款需重新判定或评估的，应进行检验: 如果没有影响日不涉及相关条款需重新判定或评估的...

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ss314520 回复了问题 2023-08-29 23:05

医疗器械技术评审

问答 医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

ss314520: 国家药品监督管理局 2021 年 9 月 30 日发布了《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021 年第 121 号），具体包括：　　（1）《中华人民共和国医疗器械注册证（格式）》　　（2）《中华人民共和国医疗器械变更注册（备案） 文件（格式）》　　（3）《国家药品监督管...

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aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:40

医疗器械技术评审

问答 注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

aa201818: 注册申请人应提供全部受托方所生产样品的检验报告或者不同受托方生产产品一致性的证明材料。

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pzbp666 回复了问题 2023-07-12 23:35

医疗器械技术评审

问答 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

pzbp666: 微孔过滤输液器强制性行业标准YY 0286.1-2019将药液过滤器中排气孔的细菌截留性能列入标准内容，对于排气孔细菌截留性能评价方法的选择建议：若排气孔空气过滤膜标称孔径为0.22μm，应执行YY/T 1551.2-2017；若排气孔空气过滤膜不进行标称，可执行YY/T 1551.1-2017。

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你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 13:56

计量校准

问答 定量包装商品的生产企业应该如何做好计量管理基础工作？

你的小可爱: 除加强计量法律法规培训，健全相应组织机构，认真做好企业内部的计量管理基础工作外，主要做好以下方面：①正确选择配备合适的计量器具；②认真做好企业内部的计量器具管理；③对生产过程实施有效质量控制：④认真做好定量包装商品的计量监控工作；⑤正确使用法定计量单位，做好产品的标识标注；⑥做好企业内部的计量监督，...

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qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:28

医疗器械技术评审

问答 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

qw23123: 属于在该目录涵盖范围，但注意豁免临床试验情况不包括以下4种情况。(1)声称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合减轻疼痛、止血、减少疤痕、防粘连等作用的产品。(2)声称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品。(3)含有活性成分的产品: 如药品/...

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