kk222333 回复了问题 2023-08-29 22:58

体外诊断试剂 医疗器械技术评审

问答 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

kk222333: 可以，需提交以下资料：（1）变更前后的技术要求；（2）检测报告；（3）分析性能评估报告；（4）企业需要变化的其他资料（如：标签、说明书）；（5）如果校准品形态发生变化（冻干粉变为液体）， 还需要提交校准品的稳定性研究资料。

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吃瓜的群众 回复了问题 2023-01-29 17:26

CFDA医疗器械注册

问答 配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

吃瓜的群众: 产品技术要求中对计算机配置进行描述时，如CPU频率、存储空间、内存空间、显示器分辨率等，可描述配置的最低要求。计算机配置升级时，可通过质量管理体系控制进行相关设计更改的验证。不涉及产品技术要求变化的，可不进行许可事项变更注册。

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青青青 回复了问题 2023-07-08 22:58

食品生产许可

问答 申请特医食品注册需要食品生产许可证吗？

青青青: 《食品安全法》第三十五条规定，从事食品生产应当依法取得许可；第八十条规定，特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。因此，取得产品注册证书与食品生产许可证是境内企业生产特殊医学用途配方食品的必要条件。在具体程序上，拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业：（1）应当依法取...

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我是头像 回复了问题 2023-09-01 23:39

医疗器械技术评审

问答 注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

我是头像: 开展注册自检应符合国家药监局发布的《医疗器械注册自检管理规定》，在建立与注册自检相适应的质量管理体系时，可参考相关标准要求。

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xbs999 回复了问题 2023-08-30 23:03

医疗器械技术评审

问答 如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

xbs999: 如本次申报产品与前次申报无任何变化且已于上次申报过程中通过注册核查（2年内）可参考北京市医疗器械快速审评审批办法执行。

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你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 13:51

计量校准

问答 为什么部分计量器具可以上门检定、部分计量器具必须送检？

你的小可爱: 如果计量标准器具便于携带，或者一般大型计量器具或受搬动会影响的精密仪器，在现场环境可以满足检定要求的情况下可以采用上门检定。一般情况下，计量器具的检定活动都是在技术规范要求的恒温、恒湿等环境下开展，需要送至计量技术机构实验室进行。

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qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:08

医疗器械技术评审

问答 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

qw23123: 根据 GB/T 16886.12的规定，采用器械的浸提液试验时，所有的生物学试验都要考虑极性和非极性浸提介质。如细胞毒性试验，一般采用带血清的培养基进行浸提，既包含了极性也含有非极性，可以考虑用一种浸提介质。对于静脉途径的亚慢性全身毒性，建议采用极性浸提介质静脉给药，非极性浸提介质腹腔间隔给药的方式...

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我是头像 回复了问题 2023-09-01 23:31

医疗器械技术评审

问答 生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

我是头像: 不可以，委托生产应包含产品的全部生产工序，涉及灭菌、阳极氧化、喷涂等外协加工工序的，对提供服务的单位按照供应商进行管理。

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LX3345680188 回复了问题 2023-01-29 17:15

医疗器械

问答 医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

LX3345680188: 依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十六条，不属于变更注册范围内的说明书其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。　　医疗器械技术评审中心收到说明书更改告知审查申请后将参考立卷审查要求对说明书更改告知申请的技术内容进行审查。审查过程中发现申请...

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你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 12:43

医疗器械

问答 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

你的小可爱: 申请人应当对设计开发、生产、储运和不良事件监测情况进行全流程追溯、监控，保持质量管理体系的持续改进，并落实对受托生产企业的监督。

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51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:49

医疗器械技术评审

问答 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

51zlzl: 单组目标值设计的实质是将主要评价指标的试验结果与已有临床数据进行比较，以评价试验器械的有效性/安全性。与平行对照试验相比，单组试验的固有偏倚是非同期对照偏倚，由于时间上的不同步，可能引起选择偏倚、混杂偏倚、测量偏倚和评价偏倚等。由于没有设置对照组，单组目标值设计的临床试验无法确证试验器械的优效、等效...

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yishen8888 回复了问题 2023-09-05 23:10

MAH

问答 欧美日的MAH制度是什么样的？

yishen8888: 药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法。在该制度下，药品生产许可持有人和 MAH分离管理，药品的 安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人负责， 生产者、研发者、销售者等其他相关责任主体，对各自所处环节的药品安全负责。我国MAH制度是在借鉴欧美日等国家的...

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sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:47

CFDA医疗器械注册

问答 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

sj314520: 若医用电气设备预期在特殊环境(如高温、高湿或低温等环境)下使用，或者产品性能指标、临床效果易受到环境因素的影响，则应在研究资料中提供该产品在相应环境中可正常及稳定使用的支持性资料。如涉及，应在产品技术要求中明确 GB/T 14710的相关要求并应按照相关标准要求进行检验。

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lilili 回复了问题 2023-08-29 16:39

医疗器械技术评审

问答 血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

lilili: 产品的生物学评价应符合GB/T 16886.1对相关用途、使用部位及接触时间的具体要求。产品接触时间是该产品在人体的最大累积作用时间，生物学评价项目一般应包括：热原、细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应、急性全身毒性、血液相容性等。

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ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:31

医疗器械技术评审

问答 Do medical optical endoscope and laser fiberoptics need to be tested for EMC?

ku1314520: Both medical optical endoscope and laser fiber opticsbelongs to the applied part of medical electric equipment. They don'have main supply connection. ...

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