qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:00

医疗器械技术评审

问答 生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

qw23123: 对于亚慢性毒性试验中出现统计学差异的评价指标试验报告害明确相关差异是否影响生物学评价结果并说明理由分析判断相关差异与受试产品的关系，而非仅简单列出具有统计学差异的项目。行政相对人需对试验报告提示的异常或风险进行分析评价。此外，还需提供试验剂量的确定依据，应考虑剂量外推至人的安全系数。

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你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 20:18

医疗器械

问答 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

你瞅啥: 《指导原则》在现行医疗器械法规、规章和规范性文件的框架下编写，采纳了IMDRF医疗器械临床评价工作组、登记数据库工作组成果文件的适用内容，参考了境外医疗器械监管机构技术指南、公开发表的科学文献等资料。

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 21:28

医疗器械技术评审

问答 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

薛定谔的龙猫: 需在产品配置表中明确最大负载（有支撑作用的）、与系统的连接方式（如适用）、衰减当量等。性能指标可根据附件具体情况制定，如最大负载、衰减当量等要求。 

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LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:02

机械制造

问答 在缸温较高的情况下，盘车因故停运，应如何处理？

LX3345680188: 在缸温较高的情况下，若盘车故障可按以下原则处理：(1)  当盘车故障不能运行时，手动进行盘车。同时保持油系统连续运行。在此期间应加强对轴承温度的监视。(2)  若因为热冲击及随之产生的变形引起汽轮机内部动静部件相碰等原因，使转子不能盘动时，应采取闷缸处理，并在间隔１小时后可试盘一次。无论如何决不能尝...

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lilili 回复了问题 2023-08-29 16:40

医疗器械技术评审

问答 无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

lilili: 应提供产品货架有效期缩短的合理解释，并提供必要的支持性资料。例如完成实时稳定性试验后发现产品货架有效期缩短，需提供该实时稳定性试验验证资料。

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青青青 回复了问题 2023-07-06 12:39

食品生产许可

问答 婴幼儿配方乳粉中的碳水化合物主要是什么?

青青青: 碳水化合物是婴幼儿能量供给的重要物质，乳糖是人乳中含量最丰富的碳水化合物，除能供给能量外，还可以调节益生菌菌群，促进钙镁锌等矿物质的吸收。乳糖甜度较低，对于婴儿的味觉发育和牙齿具有一定的保护作用。《食品安全国家标准 婴儿配方食品》（GB10765-2010）对乳基婴儿配方食品中乳糖含量做了相应规定，...

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lilili 回复了问题 2023-08-29 16:40

医疗器械技术评审

问答 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

lilili: 影响生物相容性风险的主要因素有：产品的材料化学组成（包括各组成材料比例）、产品物理结构、表面特性、生产工艺、灭菌方法、原材料供应商及技术规范、液体类产品/湿态保存类产品还需考虑内包装材料。嘉峪检测网提醒若受试品与申报产品在以上所列可能影响生物相容性风险的因素中存在不一致的情况，则需提供充分的理由和证...

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51zlzl 回复了问题 2023-06-12 09:09

MDR

问答 EMDN是如何建立的？

51zlzl: 根据欧盟委员会和欧盟监管机构在医疗器械协调小组（MDCG）中提出的标准和要求并基于其提供的方向，EMDN遵循在欧盟委员会的一则通知中指出要利用意大利部委的 "国家医疗器械分类（CND）"作为未来EMDN的基础后成立。当时，CND 已经在三个成员国（意大利、希腊和葡萄牙）被使用并支持欧盟内的各个欧盟和...

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青青青 回复了问题 2023-07-08 23:01

食品生产许可

问答 食品营养成分表的标示有哪些要求？

青青青: 营养成分表中的能量及营养成分应标示具体数值，并提供其确定依据。标示值应综合考虑产品配方投料量、原料质量要求、生产工艺损耗、货架期衰减、检验方法、检验结果等因素，其名称、标示单位应与GB 25596、GB 29922一致。每100g、每100mL和每100kJ产品中的能量及营养成分含量的数值应具有对应...

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LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:28

电子电气

问答 用flip-flop和logic-gate设计一个1位加法器，输入carryin和current-stage，输出carryout和next-stage？

LX3345680188: carryout=carryin*current-stage；与门next-stage=carryin’*current-stage+carryin*current-stage’;与门，非门，或门（或者异或门）module(clk,current-stage,carryin,next-stage,c...

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LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 21:59

机械制造

问答 主机油箱油位变化一般由哪些原因造成？

LX3345680188: 主机油箱油位升高的原因：(1)  均压箱压力过高或端部轴封汽量过大。(2)  轴加抽气器工作失常，使轴封出汽不畅而油中带水。(3)  冷油器铜管漏，并且水压大于油压。(4)  油位计卡死，出现假油位。(5)  启动时高压油泵和润滑油泵的轴承冷却水漏入油中。(6)  当冷油器出口油温升高、粘度小，油位...

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青青青 回复了问题 2023-07-06 12:30

食品生产许可

问答 无国标的原辅料应如何提供质量安全标准？

青青青: 无国标的原辅料应提供申请人企业标准、供应商企业标准或产品质量规格书文本：（1）食品添加剂的质量标准或规格书应完整参照国际公认的CAC、ISO、 FCC、日本添加剂公定书、欧盟食品添加剂质量规格标准之一；营养强化剂质量规格标准除了上述标准外，还可选择USP、JP、EP、中国药典等之一；（2）食品原料、...

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我是头像 回复了问题 2023-09-01 23:41

医疗器械技术评审

问答 延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

我是头像: 2018年8月1日之前取得医疗器械注册证的产品，由于医疗器械（不含体外诊断试剂）注册证编号中的分类编码采用2002版分类目录编码，所以延续注册后注册证编号中分类编码两位数字会发生变化。

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51zlzl 回复了问题 2022-10-08 13:33

MSDS SDS

问答 化学品安全技术说明书（CSDS）编写规定 ?

51zlzl: 《化学品安全技术说明书编写规定》（GB 16483-2000），General rules for preparation of chemical safety data sheet(CSDS)于2000年1月1日发布，2000年6月1日实施，旨在使我国化学品安全说明书（MSDS/SDS）编写格式和...

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青青青 回复了问题 2023-07-08 22:58

食品生产许可

问答 非全营养配方食品是否只能是规定的类别？

青青青: 根据《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2013）规定，非全营养配方食品包括了营养素组件（蛋白质组件、脂肪组件、碳水化合物组件）、电解质配方、增稠组件、流质配方、氨基酸代谢障碍配方。目前，只能按照标准规定的类别进行注册申请，益生菌不在标准规定的类别内。

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