呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 10:56

计量校准

问答 公司内部可以用校准过的非标准器做校准吗？

呵呵呵: 需要先了解标准器具的定义：计量标准器具主要包括：1、基准（器）又叫“原级标准”。指定或被广泛承认的具有最高计量学特性的标准器，其值无需参考同类量的其他标准器即可采用。例如在测量质量时，计量基准是一块保存在巴黎的铂铱合金，即国际千克原器。在其他方面，一些计量基准是基于自然不变的规律之上的，例如光速度等...

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呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:19

审计追踪

问答 如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

呵呵呵: 绝对建议计划对此进行更换。更换的时间取决于反应釜所生产的药品。这是关键的。 

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呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:02

质量和风险管理 设施设备

问答 企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

呵呵呵: 对于设备设施的预防性维护，一般是遵循设备设施的使用性能衰减规律和各部件正常使用的磨损规律，根据各部件的设计寿命和使用寿命来进行预防性维护。基于设备对药品质量的影响性和部件对药品质量的关键性，基于设备或部件功能失效对于药品质量的风险，可以对预防性维护周期进行调整，也可以根据其风险程度来确定遵守不同的维...

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多多猪 回复了问题 2020-05-26 23:41

A3报告

问答 如何制作A3报告

多多猪: 步骤1：“选择一个故事板”步骤2：“数字按类罗列为几大块”步骤3：“简化”步骤4：“仔细检查每一步”

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多多猪 回复了问题 2020-06-22 19:17

检验测试

问答 无菌医疗器械包装有哪些物理化学性能要求？

多多猪: 1、常见物理性能，如：透气性能、抗张强度、厚度、撕裂度、微粒污染等；2、常见化学性能，如：溶出物、气味、pH、氯化物、重金属、易氧化物等。 

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:25

洁净车间 纯化水系统

问答 洁净区人流通道纯化水洗手装置的设置要求。

呵呵呵: 一般洗手设置在一般区，饮用水就可以，洁净区人流通道做手消毒即可。 

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:24

设施设备

问答 对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

呵呵呵: 空气隔断的目的是防止排水管道对已清洗干净的罐体或系统反向带压污染，靠重力排放的止回阀是无法满足密闭要求的（清洗时系统时刻正压不现实），所以，空气隔断设计不能省，可以结合系统设计特点，把几个罐体或管网汇总到一个空气隔断（例如按房间或工艺段区分），空气阻断详细设计要求参见ASME-BPE 2016-Fi...

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小懒虫 回复了问题 2020-09-17 20:58

国内注册 医疗器械

问答 人工椎间盘假体注册单元应如何划分？

小懒虫: 人工椎间盘假体用于椎间盘置换，一般由上、下终板和中间的髓核假体组成。按照适用部位，分为人工颈椎间盘和人工腰椎间盘。人工椎间盘假体中起主要功能作用的部件材料（包括材料牌号）不同、涂层材料不同，应分为不同的注册单元。不同结构设计型式的产品，如运动保留型式、运动限制型式、固定结构型式，应分为不同的注册单元...

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:07

验证确认 纯化水系统

问答 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

呵呵呵: 停产时间不同，工作可以有一些差异。重新确认，可以参照按新系统的二阶段方式做2-3周，之后按连续运行监控。如果后续水系统运行正常就没问题的。PQ的目的是记录规定的水质是从水系统交付的，包括：1.典型（名义上）使用条件；2.最差情况使用条件（系统限制）；3.特殊情况；一个特殊的情况下的验证可能需要在最差...

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LX3345680188 回复了问题 2020-10-16 17:39

清洁验证

问答 对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

LX3345680188: 这显然取决于管道长度、流动条件、无法检查的表面积百分比等因素，这些因素应在风险评估中予以考虑。额外的测量，如：可以使用内窥镜检查。考虑到残留物的溶解度，最后淋洗取样就足够了。 

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小懒虫 回复了问题 2020-04-18 21:16

医疗器械 临床试验

问答 医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

小懒虫: 稽查员：QMS检查，法规符合性检查。保证客观性。

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:34

纯化水系统

问答 纯化水系统日常监测，使用点是只监测微生物还是全检？

呵呵呵: 建议全检，日常检测每天的取样频次并不多，检测项目必须符合药典规定的检测项目。

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:27

纯化水系统

问答 纯水机验证几个阶段的产水量是否要保持一致？

呵呵呵: 产水量是进储罐的，关键还是分配循环系统流速保持稳定，产水量变化影响应该不大。 

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小懒虫 回复了问题 2020-05-26 11:52

临床试验 医疗器械

问答 外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

小懒虫: 目前，建议外周药物涂层球囊导管的临床试验主要研究终点包括主要有效性终点和主要安全性终点。主要有效性终点建议选择复合终点，包括术后12个月临床驱动的靶病变血运重建率和多普勒超声诊断的再狭窄率。主要安全性终点亦建议选择复合终点，包括30天全因死亡以及术后12个月病变肢体的截肢发生率和临床驱动的靶血管重建...

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pzbp666 回复了问题 2020-07-01 17:24

试验方法

问答 什么是AQI？

pzbp666: AQI，即空气质量指数（Air Quality Index），是定量描述空气质量状况的无量纲指数。 

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