呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:43

纯化水系统

问答 纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

呵呵呵: 本身就是耗材，只要规格、型号不变。不存在变更。年度质量回顾中可以对更换前后的数据做一下对比确认。 

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多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:27

供应商 医疗器械

问答 一个产品是否允许有两个原材料供应商

多多猪: 申报资料中需要对产品原材料供应商予以明确，如果同一种原材料有两家原材料供应商，申请人需对两家供应商所提供的原材料分别进行采购控制（涉及的申报资料包括原材料供应商与产品生产企业的质量协议、原材料质量控制标准、原材料检测报告、原材料供应商资质证明等），对不同来源原材料制成的产品分别进行性能验证/确认和风...

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:43

空调净化系统 工艺用水

问答 有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

呵呵呵: 首先这种情况不应该设计成循环管路，批次生产使用更好， 个人建议按照实际使用频次去模拟，来验证， 前期认证风险和后期飞检风险需要领导考虑的事情了， 打算间歇使用，就严格制定SOP，验证取样，GMP也没有说必须循环，空调系统若要停机，建议按照规定的清洁和消毒程序进行清洁和消毒，然后检查粒子微生物，合格后...

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多多猪 回复了问题 2020-11-21 10:48

国内注册 医疗器械

问答 内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

多多猪: 《免于进行临床试验的医疗器械目录（修订）》（简称豁免目录）中电子鼻咽喉内窥镜产品结构组成描述为“一般由头端部、弯曲部、插入部、操作部及电气和光源连接的部分组成，头端部的光电转换器件将接收到的光学信号转换为电信号，通过摄像系统在显示器上观察。通过视频监视器提供影像供鼻咽喉的观察、诊断、摄影用”。豁免目...

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哪托来了 回复了问题 2020-05-13 09:38

计量校准

问答 计量设备与PCS相连，一些传感器测量值是只以PCS上的读取值为准还是以设备自身的HMI读取值为准？

哪托来了: 可以先收集一段时间的数据，评估一下两者数据的可靠性，哪个方便可靠可选用哪个。如果有校准，就以校准的读数为准。

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哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:30

研发测试 医疗器械

问答 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

哪托来了: 加速稳定性试验是指将某一产品放置在外部应力状态下，通过考察应力状态下的材料退化情况，利用已知的加速因子与退化速率关系，推断产品在正常储存条件下材料退化情况的试验，因此储运条件同货架有效期具有直接相关性，需限定产品的储运条件。 

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多多猪 回复了问题 2020-03-19 14:01

灭菌

问答 B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？

多多猪: 规范没有规定。但应按我国规范无菌药品附录第七十一条要求，防止污染。有些企业的脉动真空灭菌柜设定在室温条件下卸载；另一些企业在B级区一侧卸载时，B区室温在25℃左右，但卸载温度过高（如65℃），温差达40℃，因B级的微生物指标在10个菌/立方米，有可能因高的温差导致非密封装载的再次污染，因此设单向流。...

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呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:29

审计追踪

问答 无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

呵呵呵: 必须定义什么是原数据。除了批记录以外，这些是必须存贮的。 

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多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:29

检验测试 医疗器械

问答 血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

多多猪: 典型性产品选择包含全部原材料和组件、结构最复杂、风险最高、使用性能可以覆盖本注册单元其他型号的产品，进行全项目注册检测。同一注册单元产品，建议至少对膜面积最大的型号进行全项目检测，同时再检测膜面积最小型号的物理性能。所有组件均应进行注册检测，特别是具有特殊结构、性能的组件。完成典型性产品检测后，同一...

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多多猪 回复了问题 2020-05-25 23:42

注册检验 医疗器械

问答 体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

多多猪: 体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品的作用对象是配子、合子及不同发育阶段的胚胎细胞，除常规生物学评价外，还应参照YY/T1434-2016进行体外鼠胚试验。

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小懒虫 回复了问题 2020-05-25 23:10

国内注册 医疗器械

问答 如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

小懒虫: 申请人可按照“产品技术要求变更”提出许可事项变更申请，提交注册产品标准更改单，不能直接通过注册变更申请将注册产品标准转换为产品技术要求。产品技术要求在产品延续注册批准后配发。

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哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:29

医疗器械

问答 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

哪托来了: 核心算法是指实现软件核心功能（软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后处理算法和人工智能算法。 

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LX3345680188 回复了问题 2020-05-26 11:59

国内注册 医疗器械

问答 胸骨板产品注册单元应如何划分？

LX3345680188: 胸骨板用于胸骨切开术后的胸骨固定或胸骨骨折内固定。产品组成材料（包括材料牌号）不同，应分为不同的注册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。与胸骨板配合使用的接骨螺钉等配件，可与胸骨板组成胸骨固定系统进行注册申报。 

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轻甜甜 回复了问题 2020-05-21 14:38

化妆品

问答 进口非特殊用途化妆品备案电子信息凭证的有效期如何设定？

轻甜甜: 进口非特殊用途化妆品调整为备案管理以后，对备案产品的备案电子信息凭证不再设定有效期。境内责任人应当每年定期通过网上备案系统平台向化妆品监督管理部门报送已备案产品上一年度的生产或进口、上市销售、不良反应监测以及接受行政处罚等有关情况。 

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哪托来了 回复了问题 2020-04-04 12:36

临床试验 体外诊断试剂

问答 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

哪托来了: 依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》规定,对于新研制体外诊断试剂，采用试验用体外诊断试剂与诊断该疾病的“金标准”进行盲法同步比较；对于“已有同品种批准上市”的产品，可选择已上市产品作为对比试剂。应充分了解所选择产品/方法的技术信息及性能，如方法学、临床预期用途、主要性能指标、校准品的溯源情况、阳...

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