呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:28

工艺用水

问答 水系统在线硬度检测和在线余氯检测是必须的吗？

呵呵呵: 可以离线检测。 

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多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:44

国内注册 医疗器械

问答 软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

多多猪: 在正常注册申报资料基础上，重点针对非球面光学设计建议提交如下研究资料：1.非球面的光学设计及工作原理。2.实现非球面设计生产技术的完整描述。3. 证明镜片非球面设计的相应技术验证资料。4.如果企业在拟说明书中进一步宣传产品的非球面设计可以改善光学成像效果，需在产品技术要求中制定相应的项目要求、试验方...

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多多猪 回复了问题 2020-04-20 13:41

器械法规

问答 什么是医疗器械说明书？

多多猪: 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

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多多猪 回复了问题 2020-04-27 21:22

医疗器械

问答 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

多多猪: 如与同类产品的材料、结构组成、初包装、生物负载等方面的灭菌相关风险可覆盖申报产品，申请人可利用同类产品的灭菌确认报告作为支持资料，但应特别注意差异对灭菌风险覆盖性的影响。申报时应同时提交可采用同类产品灭菌确认报告的论证性资料及其灭菌确认报告。

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多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:48

注册检验 医疗器械

问答 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

多多猪: 生物学评价应考虑产品制造所用材料、预期的添加剂、工艺污染物和残留物、可滤沥物质、降解产物、最终产品的物理特性、各个组件及他们在最终产品中的相互作用、包装材料和保存介质对生物相容性的影响等因素，因此产品的生物相容性试验原则上应采用终产品进行，或采用取自最终产品上有代表性的样品。如采用终产品进行试验不可...

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小懒虫 回复了问题 2020-05-26 11:42

临床试验 医疗器械

问答 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

小懒虫: 根据《医疗器械临床评价技术指导原则》（总局通告2015年第14号），对于通过同品种医疗器械临床数据进行分析评价的要求中，明确数据应是合法获得的相应数据。《食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知》（食药监[2015] 247号）基于数据应合法获得，规定依据《导则》第六...

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哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:49

EMC 医疗器械

问答 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验

哪托来了: 如果医用光学内窥镜、激光光纤内部不包含电子元器件，仅仅包含光学元件，则不需要进行电磁兼容检测。如果内部含有电子元器件（如RFID识别装置等），则需要进行电磁兼容检测。 

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哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:41

注册检验 有源医疗器械

问答 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

哪托来了: 首先应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元，如可作为同一注册单元，可申请许可事项变更增加型号。在不涉及新标准的情况下，应当按照典型性型号的判定原则，如原有型号可代表新增型号，则无需重复进行检测；如涉及新标准，则需提供新增型号针对新标准的检测报告；如原有型号的检测报告中部分项目检测可代...

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:45

纯化水系统

问答 我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

呵呵呵: 需要，和纯化水的标准一致，因为RO单元是去除杂质的主力 。但是饮用水的微生物指标和纯化水一样的，而且edi对微生物基本没啥效果，主要是降低电导率 。 

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多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:20

医疗器械

问答 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

多多猪: 产品技术要求中对计算机配置进行描述时，如CPU频率、存储空间、内存空间、显示器分辨率等，可描述配置的最低要求。计算机配置升级时，可通过质量管理体系控制进行相关设计更改的验证。不涉及产品技术要求变化的，可不进行许可事项变更注册。

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多多猪 回复了问题 2020-05-25 23:46

注册检验 医疗器械

问答 热原同细菌内毒素是否等同？

多多猪: 热原泛指能引起机体发热的物质，热原包含了材料致热及细菌内毒素致热两方面信息，属于生物学评价项目。细菌内毒素是革兰氏阴性菌死亡、自溶后，释放出的细胞壁中脂多糖成分，通常来源于生产中引入的生物污染，不属于生物学评价项目。一般来说，细菌内毒素是热原,但热原不全是细菌内毒素。

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LX3345680188 回复了问题 2020-05-26 12:00

国内注册 医疗器械

问答 肋骨板产品注册单元应如何划分？

LX3345680188: 肋骨板用于肋骨骨折内固定或畸形矫正。肋骨板与四肢用接骨板属于不同的注册单元。产品组成材料（包括材料牌号）不同，应分为不同的注册单元，按照肋骨板常用的金属材料，可分为TA3纯钛、Ti6Al7Nb钛合金、镍钛合金等注册单元。 

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哪托来了 回复了问题 2020-04-04 12:34

医疗器械

问答 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围

哪托来了: 注册人应模拟临床最恶劣使用条件，对适用范围中宣称的可输注药液逐一进行药物相容性评价，考察输液器与药液间的相互作用，包括单方面或相互的物质迁移、吸附、质量变化，以及输液器的避光效果等。依据药物相容性评价的结论，确定申报产品的适用范围。 

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:20

工艺用水 验证确认

问答 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

呵呵呵: 可以，如果两周后的结果合格，可以开始设备PQ；如果第二阶段的结果不合格，设备PQ重新开始。在方案中写清楚。 

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多多猪 回复了问题 2020-06-19 15:00

色谱 实验室

问答 每次开机都必须做标准曲线吗？

多多猪: 1、每天所配的流动相都会有所不同，导致出峰的时间都会有一定的差异，峰面积相应都有所差异。2、检测器光能也在不断的衰弱，因此其每天的相应值也有所不同，其峰面积也有差异。基于以上原因，原则上应该是每天都要进行标准曲线校正的。标准曲线不要每次都做，但是每次必须进标准品样品；因为每次你的流动相和原来的不可能...

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