trer234 回复了问题 2023-09-01 23:53

医疗器械

问答 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

trer234: （一）对于第二类医疗器械产品注册核查事项，符合以下情形之一，且产品生产地址、生产条件无变化的，原则上可不启动核查：1.注册申请人未在医疗器械注册证有效期届满6个月前申请延续注册，按照首次注册办理，且产品无变化的；2.注册申请人申报的医疗器械变更注册事项的变化内容不涉及生产工艺变化的；3.产品曾申报注...

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trer234 回复了问题 2023-09-01 23:53

医疗器械

问答 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

trer234: 适用于北京市药品监督管理局组织的第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查（以下简称注册核查）工作，不适用医疗器械注册申请人委托其他企业生产医疗器械，以及医疗器械注册申请人开展注册自检的注册核查。

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trer234 回复了问题 2023-09-01 23:52

医疗器械技术评审

问答 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

trer234: （一）不启动核查北京市医疗器械审评检查中心（以下简称器械审查中心）在技术审评过程中按照风险管控的原则，认为可不启动核查的，明确不启动核查的理由，不启动核查。（二）免于现场检查对于可免于现场检查的，器械审查中心应当按照风险管控的原则，启动核查，明确免于现场检查的理由，认为不能免于现场检查的，应当组织开...

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trer234 回复了问题 2023-09-01 23:49

医疗器械技术评审

问答 申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

trer234: 医疗器械产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械通用名称命名指导原则》以及各分类子目录对应的命名指导原则；体外诊断试剂产品名称应符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》。

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trer234 回复了问题 2023-09-01 23:49

医疗器械技术评审

问答 分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

trer234: （1）照片单一，未能全面展示产品外观；　　（2）软件界面未提供界面截图。

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trer234 回复了问题 2023-09-01 23:48

医疗器械技术评审

问答 分类界定申请表常见问题有哪些？

trer234: （1）表中“受理编号”处导出空白或有误。应线上提交申请后下载打印；　　（2）“预期用途”“作用原理或机理”等描述不清晰；　　（3）“企主主张”不明确；　　（4）“真实性自我申明”处缺少法定代表人签字，未加盖公章，未写明日期；　　（5）缺少营业执照复印件，或《企业名称预核准通知书》等其他证明性文件。

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trer234 回复了问题 2023-09-01 23:46

医疗器械技术评审

问答 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

trer234: 药械组合产品的属性界定与医疗器械分类界定流程不同。申请药械组合产品属性界定的申请人通过中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）网站（网址：https://www.nifdc.org.cn）进入“医疗器械标准与分类管理”二级网站，点击进入“药械组合产品属性界定信息系统”，并按要...

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trer234 回复了问题 2023-09-01 23:45

医疗器械技术评审

问答 什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

trer234: 新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械是指未在我国境内上市的全新产品；或者与已上市产品相比，产品的技术原理、结构组成、使用部位或技术特点、预期目的等发生了影响产品分类的实质性变化，根据《分类目录》或其他分类界定通知等文件难以确定管理类别的医疗器械。

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trer234 回复了问题 2023-09-01 23:45

医疗器械技术评审

问答 若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

trer234: 不可以，但可以作为近似产品填写相关信息，在分类界定时可进行参考。

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trer234 回复了问题 2023-09-01 23:44

医疗器械技术评审

问答 目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

trer234: 截止2022年底，已正式发布的指导原则有《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》。已发布征求意见稿的指导原则有《灸疗类产品分类界定指导原则》《射频美容类产品分类界定指导原则》《血液成分分离分装类设备分类界定指导原则》《医用辅助决策软件分类界定指导原则》《运动康复...

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trer234 回复了问题 2023-09-01 23:43

医疗器械技术评审

问答 体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

trer234: 根据中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）对体外诊断试剂国家标准品、参考品的管理，国家标准品、参考品的批号是由“品种编号（6位数字）+批次（6位数字）”组成，在中检院官方网站对外公布，可查询。国家标准品、参考品的更新包括“换批”与“换代”两种情况，其区别在于：“换批”是为了保证国家标准品、参考...

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trer234 回复了问题 2023-09-01 23:43

医疗器械技术评审

问答 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

trer234: “产品概述”中建议阐述：　　（1）产品预期用途；　　（2）主要组成成分；　　（3）检测原理。　　“有关产品安全性、有效性主要评价内容”中建议阐述：　　（1）变更内容；　　（2）变更对产品安全有效性影响的技术分析概述；　　（3）变更符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》中第十三条的相关规定。

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trer234 回复了问题 2023-09-01 23:41

医疗器械技术评审

问答 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

trer234: 可以。需要提供新旧标准对比表等相关佐证材料。

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我是头像 回复了问题 2023-09-01 23:41

医疗器械技术评审

问答 延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

我是头像: 2018年8月1日之前取得医疗器械注册证的产品，由于医疗器械（不含体外诊断试剂）注册证编号中的分类编码采用2002版分类目录编码，所以延续注册后注册证编号中分类编码两位数字会发生变化。

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我是头像 回复了问题 2023-09-01 23:41

医疗器械技术评审

问答 产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

我是头像: 如果非文字性变更，不可以在延续注册过程中合并办理，建议先变更后延续。

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