呵呵呵 回复了问题 2021-01-25 08:46

FDA 医疗器械

问答 医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

呵呵呵: 医疗器械根据产品风险等级来确定，因为美国FDA针对医疗器械划分了3个风险等级，也就是我们常说的I类医疗器械，II类医疗器械，III类医疗器械。不同等级的医疗器械，认证周期也各不相同：I类医疗器械，一般从提交资料开始，到最后拿到企业注册码和产品注册码，一般需要10-15个工作日，这个也要根据客户付款给...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 回复了问题 2021-01-18 13:44

设计开发 有源医疗器械

问答 血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

pzbp666: 根据YY0053规定，透析器产品的清除率试验中，血液和透析液流速应覆盖生产企业规定的范围。试验一般选择透析液流速的最低和最高点，分别对应企业规定的血液流速的最低流速，及每增加100ml/min的血液流速，直至企业规定的最高血液流速。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 回复了问题 2021-01-18 13:13

设计开发 有源医疗器械

问答 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

pzbp666: 有源医疗器械产品技术要求中通常不需要载明运输和贮存条件，只需要载明正常工作条件即可，运输和贮存条件可在说明书中明确。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 回复了问题 2021-01-18 12:57

医疗器械

问答 灌流器产品需要控制哪些可沥滤物？

pzbp666: 首先，申请人应严格限制原材料、生产工艺等过程中相关高风险物质的使用以确保其残留满足预期使用条件下的安全性要求，并确保批次间稳定，或者进行相关高风险物质的替代研究。其次，应对各环节可能引入到最终成品的可沥滤物进行充分的风险评估，如单体、溶剂、催化剂、交联剂等，还有一些原材料制备过程中可能出现的副产物，...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 回复了问题 2021-01-18 12:56

设计开发 医疗器械

问答 制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？

pzbp666: 依据YY/T0719.5-2009接触镜护理产品与接触镜的物理相容性试验，对于每日使用的接触镜护理产品，需进行30次循环操作；对作为护理过程中一部分的产品（如酶清洁剂），循环次数应能代表一个月的使用或至少5次。以上循环次数建议在产品技术要求的检测方法中明确。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 回复了问题 2021-01-18 12:53

设计开发 植入性医疗器械

问答 对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

pzbp666: 对于骨科金属植入物，表面经着色阳极氧化产品与表面无着色产品可相互替代，可选取一个典型型号/最差情况进行检测/性能研究；表面无着色/经着色阳极氧化产品与表面经微弧阳极氧化产品不可相互替代，应分别选取典型型号/最差情况，进行检测/性能研究。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 回复了问题 2021-01-18 12:51

设计开发 医疗器械

问答 一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

pzbp666: 一次性结扎夹夹闭组织时需提供合适的闭合力，闭合力过小不利于止血，闭合力过大易导致闭合处组织断端的缺血坏死，不利于伤口愈合。台架试验一般选用乳胶、硅胶管或离体组织/血管代替人体血管，其不能充分模拟术中及术后愈合阶段血管的状态，如管壁结构、术后存在的炎症、水肿、纤维化等病理生理状态，因而不能充分评价产品...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 回复了问题 2021-01-18 12:49

设计开发 医疗器械独立软件

问答 软件产品的有效期如何确定？

pzbp666: 独立软件的使用期限通过商业因素予以确定。软件组件的使用期限与所属医疗器械相同，无需单独体现。专用型独立软件视为软件组件的使用期限要求与独立软件相同，在所属医疗器械使用期限研究资料中体现。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 回复了问题 2021-01-18 12:48

设计开发 医疗器械

问答 药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

pzbp666: 选择合适的靶向血管模型（不需模拟输送过程），在体外将球囊扩张至标称直径并泄压后，测试血管模型系统中的药物含量。在技术要求中建议制定该项目。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵 回复了问题 2020-05-26 11:36

设计开发 医疗器械

问答 医疗器械设计开发策划的流程是什么

呵呵呵: 1）策划阶段的起始由市场、研发等相关部门根据市场调研、行业最新技术动向，以增加新产品、新规格，改进产品性能等目的，向设计开发部提出新产品研发或产品改进的建议，包括市场调研、产品初始方案等。2）产品信息的输入市场部根据需求进行新产品详细市场调研，收集产品相关资料，编制《市场调研报告》。注册部进行适用法...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫 回复了问题 2020-05-25 23:25

研发测试 医疗器械

问答 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

小懒虫: 生物学评价应考虑产品制造所用材料、预期的添加剂、工艺污染物和残留物、可滤沥物质、降解产物、最终产品的物理特性、各个组件及他们在最终产品中的相互作用、包装材料和保存介质对生物相容性的影响等因素，因此产品的生物相容性试验原则上应采用终产品进行，或采用取自最终产品上有代表性的样品。如采用终产品进行试验不可...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年 回复了问题 2020-03-31 13:29

药品研发

问答 生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

似水流年: 临床前动物试验阶段 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)。从事药物研究开发的机构必须具有与试验研究项目相适应的人员，场地设备、仪器和管理制度:所用试验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求，并应当保证所有试验数据和资料的真实性。...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年 回复了问题 2020-03-31 13:28

药品研发

问答 生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

似水流年: 中试研究阶段 这一阶段的主要任务是把实验室研究成果扩大成中试规模的产业化生产。将实验室规模扩大成中试生产，所采用的工艺路线基本与实验室工艺规程致， 要最大可能地提高目标蛋白的得率及保证蛋白的纯度和活性，并能有效的去除核酸、内毒素及其他有害杂质。要有工艺路线优化记录；对发酵培养、粗提、纯化各步的体积、...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年 回复了问题 2020-03-31 13:26

药品研发

问答 生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

似水流年: 实验室研究阶段 基因工程药物是生物药物的重要组成部分，研究开发个新的基因工程药物，并把研究成果推向产业化生产，这中间有很多步骤和技术环节。首先选择有药用价值的蛋白质,也称“目的蛋白”，研究该蛋白的结构、功能、性质和作用。其次，构建具有目的基因的高效表达的工程细胞。目的基因的来源有全合成法、以mRNA...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年 回复了问题 2020-03-31 13:18

药品研发

问答 生物新药的临床前研究主要包括哪些内容

似水流年: 生物新药的临床前研究主要包括实验研究，小量试制和中间试制三个阶段。1、实验研究阶段实验研究是基础性研究，研究内容主要有生产用菌、毒种和细胞株的构建、培养、遗传稳定性和生物组织选择，有效成分的提取，纯化及其理化特性、结构与生物特征的分析等研究，取得制造和质量检定的基本条件条件和方法。2、小量试验阶段根...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复