呵呵呵 回复了问题 2019-12-12 22:53

原子吸收光谱

问答 原子吸收光谱仪测硫酸锌中的铅，数据不稳定，原因何在?

呵呵呵: 数据不稳定的原因太多了:1、样品是否均匀? 2、过滤是否有吸附呢? 3、你的样品黏度较大，如果用的是火焰法，毛细进样管的高度有较大的影响。4、你的标准曲线做得怎么样? 5、如果是微量痕量铅，环境因素也是误差来源之一：城市空气粉尘中铅含量较高(尾气污染等)。

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呵呵呵 回复了问题 2019-12-12 22:38

原子吸收光谱

问答 用AAS测定岩石中锂，标准曲线的线性不好是什么原因如何解决？

呵呵呵: 可能的原因：锂是易电离的元素，最好要加2%的KCl;你如果加了Sr的话可能要在锂波长处产生分子吸收。   

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多多猪 回复了问题 2019-12-09 09:10

CNAS

问答 我们检验的项目在CNAS认可的领域范围内，但是依据的检验标准方法未在附表内，这种情况能否出带CNAS标识的证书？

多多猪: CNAS-CI01：2012 5. 1. 3规定，检验机构应有文件描述其有能力实施的检验活动。这一条款有两个具体要求：（1）检验机构对自身有能力实施或有能力对外提供服务的检验能力范围要进行表述；（2）能力的描述要文件化。CNAS-CI02: 2012 5. 1.3a要求，检验机构应通过界定检验活动的...

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多多猪 回复了问题 2019-12-09 09:09

CNAS

问答 检验机构应保存涉及检验活动的每个人员的技术知识、技能的记录，是指技术知识、技能的考核记录吗？

多多猪: CNAS一CI01：2012 6.1.10要求：检验机构应保存涉及检验活动的每个人员的监督、教育、培训、技术知识、技能、经验和授权的记录。该条款关于检验人员的技术档案：应该理解保持每个人员的技术知识、技能的记录的目的是表明检验员持续胜任，因此相应的证明和证据都应该作为保存，包括教育学历、培训和经历等...

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多多猪 回复了问题 2019-12-09 09:09

CNAS

问答 对检测业务中的样品检测部分项目，外送社会上的实验室进行检测，这种情况是分包还是服务采购？CNAS如何认定？

多多猪: CNAS-CI01：2012要求：通常情况下，检验机构应自行执行合同任务。当检验机构分包检验工作的任何一部分时，应确保并能够证明该分包方有能力承担相应的检验活动，适当时，应符合本准则或其他相关合格评定标准中有关要求的规定。 把检验业务中的样品检测部分项目，外送社会上的实验室进行检测，属于分...

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多多猪 回复了问题 2019-12-09 09:08

CNAS

问答 如何理解“特定”设施和设备？

多多猪: CNAS-CIO1：2O12 6.2.2要求：检验机构应对获得和使用用于检验活动的特定设施和设备有规定。“特定”的设施和设备，可以理解为对检验结果有显著影响的设施和设备，包括监控环境条件的辅助设施和设备。至于如何界定对检验结果有显著影响的设施和设备，同一处设施或同一台设备，应用在不同的检验领域、不同...

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多多猪 回复了问题 2019-12-09 09:07

CNAS

问答 合同里有多少不是自己的检验能力的可采取分包，5%？10%？20%？有无规定？

多多猪: CNAS-CI01:2012 6.3.1要求：通常情况下，检验机构应自行执行合同任务，当检验机构分包检验工作的任何一部分时，应确保并能够证明该分包方 有能力承担相应的检验活动，适当时，应符合本准则或其他相关合格评定标准中有关要求的规定。注1：分包的原因一般有：未预料的或不正常的超工作量；关键检验人员...

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多多猪 回复了问题 2019-12-09 09:07

CNAS

问答 不注明分包信息的检验报告，当不盖CNAS认可标识章时，如何处理？可否开不符合项？

多多猪: CNAS-CI01: 2012 7.4.4 要求：凡7.4.2 列明的所有信息应正确、准确、清晰表述。当检验报告或证书中包含分包方提供的结果时，这些结果应明确标明。对于已获认可的机构，声称符合认可要求，在认可的检验范围内，使用认可的检验标准开展认可的检验类型的检验活动，无论最终报告上是否盖有CNAS...

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多多猪 回复了问题 2019-12-09 09:04

CNAS

问答 电子报告没有授权人签字，只有打印的授权人名字是否可行？

多多猪: CNAS-CI01: 2012 7.4.2 要求：任何检验报告/证书应包括所有以下内容：a）签发机构的标识；b）唯一性标识和签发日期；c）检验日期；d）检验项目的标识；e）获授权人员的签名或其他批准标记；f）适用时的符合性声明；g）检验结果。7.4.3 所列情况除外。CNAS-CI01:2012 7...

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多多猪 回复了问题 2019-12-09 09:02

实验器材 计量校准 实验室

问答 实验室迁址评审， 必须对所有的仪器重新检定（校准）吗？

多多猪: 搬迁后对测量结果有影响的仪器设备需要重新校准。其它仪器设备只需搬迁前做一次核查，搬迁后再做一次核查，前后作比对，如果在允许误差范围内不需要再校准。但对于大型仪器设备或精密仪器设备，搬迁后需要重新安装调试才能满足要求的，需重新校准/检定。 

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似水流年 回复了问题 2019-12-07 10:17

临床试验 体外诊断试剂

问答 体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

似水流年: 体外诊断试剂的临床试验一般采用试验用体外诊断试剂与临床参考标准和/或已上市同类产品进行比较研究的方法，评价试验用体外诊断试剂的临床性能，为该产品安全、有效性的确认提供科学有效的临床证据。其中，“已上市同类产品”指的是境内批准上市的同类产品。对于目前临床上没有可参照的临床参考标准或现有临床参考标准不能...

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似水流年 回复了问题 2019-12-07 10:12

检验测试 医疗器械

问答 采购物料中一些标准件可以不检吗？

似水流年: 关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告　二、审核原则　　（一）分类管理：生产企业应当以质量为中心，并根据采购物品对产品的影响程度，对采购物品和供应商进行分类管理。　　分类管理应当考虑以下因素：　　1.采购物品是标准件或是定制件；　　2.采购物品生产工艺的复杂程度；　　3.采购物品对产品质量安全...

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似水流年 回复了问题 2019-12-07 10:11

国内注册 医疗器械

问答 请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

似水流年: 每种型号BOM需要分开，除非原材料及材料规格等一致。 

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似水流年 回复了问题 2019-12-07 10:10

国内注册 医疗器械

问答 最小销售单元可以没有产品编号么？

似水流年: 根据企业追溯范围进行确定，追溯到个就是编号，追溯到批就是批号。

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似水流年 回复了问题 2019-12-07 10:09

国内注册 医疗器械

问答 我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

似水流年: 如果体现在技术要求中，需许可事项变更，如没写在技术要求中需要重大事项告知。 

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