Alone 回复了问题 2024-09-09 22:54

医疗器械技术评审

问答 如何评价循环血液接触器械的微粒？

Alone: 可以采用YY/T 1556-2017《医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法》中微粒污染指数法，也可以采用中国药典中不溶性微粒检查法。采用不溶性微粒检查法时，建议增加不能出现的微粒粒径上限要求，且应证明微粒粒径上限要求的合理性。在产品技术要求中需对微粒进行要求。

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Alone 回复了问题 2024-09-09 22:46

医疗器械技术评审

问答 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

Alone: （1） 申请人需确认试验报告中的受试同类产品与申报产品在材料化学组成、各组成材料比例、产品物理结构、表面特性、生产工艺、灭菌方法、原材料供应商及技术规范、内包装材料(如适用，主要涉及液体类产品、湿态保存产品)等任何可能影响生物相容性风险的因素均完全一致，并提供相关声明。（2）若受试品与申报产品在以上...

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Alone 回复了问题 2024-09-09 22:46

医疗器械技术评审

问答 环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

Alone: 请人可参考相关标准中对于单件/套器械EO残留限量指标。若参考GB/T 16886.7-2015《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》中允许限量，申请人应考虑产品实际使用时多器械联用情况，并结合产品EO残留量实际控制水平，制定单件/套产品符合要求的环氧乙烷残留限量，并提供相关依据。

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Alone 回复了问题 2024-09-09 22:46

生物相容性 医疗器械

问答 生物相容性是什么？

Alone: 生物相容性是指生物材料在宿主的特定环境和部位，与宿主直接或间接接触时所产生的相互反应的能力。它是生物材料在生物体内处于动态变化过程中，能耐受宿主各系统作用而保持相对稳定，不被排斥和破坏的生物学特性，又称为生物适应性和生物可接受性。生物相容性主要包括组织相容性和血液相容性。组织相容性是指材料与组织器官...

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Alone 回复了问题 2024-09-09 22:46

生物相容性

问答 医疗器械生物相容性检测包括哪些内容？

Alone:     ‌生物相容性风险是医疗器械风险管理的重要组成部分，‌在产品全生命周期中都扮演着关键角色。‌因此，‌生物相容性检测成为产品进入临床试验前的重要环节，‌并且在后期的销售情况中进行具体的分析，‌以确保产品的安全性和有效性。 医疗器械生物相容性检测内容 医疗器械的生物...

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Alone 回复了问题 2024-09-09 22:37

医疗器械技术评审 生物相容性

问答 细胞毒性评价定量法、定性评价的选择优先推荐顺序？

Alone: 实际测试中存在定性评价与定量评价的结果并不一致的情况（如受试样品浸提液存在使培养基吸光度出现较大变化的物质等）。因此目前推荐以定量评价法为基础，必要时辅以定性评价。

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Alone 回复了问题 2024-09-09 22:37

医疗器械技术评审 生物相容性

问答 细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

Alone: 细胞毒性的定量评价可以客观地对细胞数量、蛋白总量、酶的释放、活体染料的释放、活体染料的还原或其他可测定的参数进行定量测定，不易受到试验者主观因素的影响，具有相对高的灵敏性且有明确判定限，目前MTT定量法是国内普遍应用的方法。相对而言，细胞毒性的定性评价具有更多的评价者主观性，更适合筛选用途。

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zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 23:36

医疗器械技术评审

问答 产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

zxcvn123: 变更注册只适用注册证及其载明事项的内容，产品库房位置的变化建议咨询所在辖区分局。

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zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 23:36

医疗器械技术评审

问答 产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

zxcvn123: 在医疗器械延续注册中推荐性标准、注册技术审查指导原则及技术审评规范发生变化的，企业可待延续后再更新标准。如产品技术要求性能指标、检验方法涉及的强制性标准条款具体内容发生实质性变化，需要按新版标准的检测要求进行注册检验，并申请变更注册。

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zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 23:36

医疗器械技术评审

问答 在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

zxcvn123: 推荐性标准变化可不申请变更注册，但鼓励采用。.

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zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 23:36

医疗器械技术评审

问答 产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

zxcvn123: 注册证载明的产品名称变更需要申报变更注册。

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zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 23:36

医疗器械技术评审

问答 产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

zxcvn123: 可以变更，需申报变更注册。

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zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 23:36

医疗器械技术评审

问答 已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

zxcvn123: 对于注册证及其附件载明事项之外的禁忌证等内容发生变化，注册人可通过提交说明书更改告知申请进行更改。

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zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 23:36

医疗器械技术评审

问答 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

zxcvn123: 使用变更后的包装袋和包装箱。变更注册只适用注册证及其附件载明事项的变化以及说明书中涉及产品有效期的变化。

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zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 23:30

医疗器械技术评审 有源医疗器械

问答 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

zxcvn123: 注册人如果要申请变更注册增加产品型号，首先应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元，属于的才可以申请变更增加。在不涉及新的强制性标准的情况下，应当按照典型性型号的判定原则来进行判断，如原有型号可代表新增型号，则无需再对新型号进行检验；如原有型号的检验报告中有部分项目可代表新增型号，则此...

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