pzbp666 回复了问题 2019-06-03 13:26

纯化水系统 验证确认

问答 纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

pzbp666: 在一个周期内把所有用水点都做一遍，连续三个周期，微生物最少第一个周期必须全部做。

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pzbp666 回复了问题 2019-06-03 13:24

纯化水系统 验证确认

问答 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

pzbp666:  ispe指南推荐较小的变更可不必整体验证，仅针对局部做验证，如一个大系统增加1个用点，就不用对整个系统重新取样。

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pzbp666 回复了问题 2019-06-03 13:23

纯化水系统 验证确认

问答 当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

pzbp666: 由于长期停运，如果系统未被打开过（指未打开管路阀门等与外界空气接触），那么主要风险考虑点是微生物的滋生，建议在使用前先进行一次消毒，根据指定的取样计划，建议密集取样至少1周以上；如果系统打开过，那么主要风险考虑点是化学污染和微生物污染，建议使用前先冲洗使用点和排空动作，同样消毒后，根据指定的取样计划...

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pzbp666 回复了问题 2019-06-03 13:22

纯化水系统 验证确认

问答 纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

pzbp666: 只要二级反渗透出水口连续5天以上 水质检测合格，可不用验证。

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pzbp666 回复了问题 2019-06-03 13:20

纯化水系统 验证确认

问答 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

pzbp666: 变更和需要URS是两码事，系统增加用点是需要走变更的，至于是否需要编制单独的URS根据情况而定，如果变更较小 变更的流程中已经描述了对变更的要求了， 就不需要编写URS，如果没有相关描述，就需要编写URS。

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pzbp666 回复了问题 2019-06-03 13:18

纯化水系统 验证确认

问答 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

pzbp666: 停产时间不同，工作可以有一些差异。重新确认，可以参照按新系统的二阶段方式做2-3周，之后按连续运行监控。如果后续水系统运行正常就没问题的。

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pzbp666 回复了问题 2019-06-03 13:17

纯化水系统 验证确认

问答 纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

pzbp666: 在性能确认过程中出现突发事件，应做偏差处理，评估影响水质的可能性和严重程度，根据评估结果判定是否继续取样，如不确定是否影响水质，可继续取样，根据后期的结果来判定该事件是否影响水质。

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pzbp666 回复了问题 2019-06-03 13:12

验证确认

问答 无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

pzbp666: 纯蒸汽的验证指南有明确说法的一般都是参考中注射用水的验证方法，实际执行经验有两种方式 1.PQ一个周期，连续一周 ，每天取样；2.ISPE指南的推荐三个周期：第一阶段：（start up）大约3天，对每个使用点最少取样一次，每个纯蒸汽发生器出口最少取样一次 ；第二阶段：（system consist...

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pzbp666 回复了问题 2019-06-03 13:08

纯化水系统 验证确认

问答 水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

pzbp666: FDA WHO等官方指南要求是两阶段一样，ISPE GPG 水和蒸汽调试与确认指南也推荐一致但是该指南指出也可以通过第一阶段的检测结果等因素来减少第二阶段的取样频次如总送总回每天取样其他用点每周取2次。

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pzbp666 回复了问题 2019-06-03 13:09

纯化水系统 验证确认

问答 纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？

pzbp666: 警戒限度根据验证和日常监测数据设置。纠偏限度可以依据法规标准制定。警戒限度和纠偏限度不同于工艺参数和产品规格标准，只用于系统的监控；警戒限度和纠偏限度应建立在工艺和产品规格标准的范围之内；超出瞀戒限度并不—定意味已危及产品质量。达到警戒限度，应密切关注水系统的工艺参数，进一步严格执行操作规程，增加监...

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pzbp666 回复了问题 2019-06-03 13:06

纯化水系统 验证确认

问答 长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

pzbp666: 新系统必须遵守这个原则，对于已验证的系统，停机之后重点是确认系统处于已验证的参数设置和运行状态，原则上也遵守这个原则。如果同时开始，建议注射用水取样过程中，同时对该供水PW使用点每天取样。要根据纯化水的不合格项具体问题具体分析，如果是理化项不合格，WFI会受影响较大，因为理化类杂质大部分还是纯化水机...

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小懒虫 回复了问题 2019-05-21 09:01

审计认证

问答 SALEEM与SABER、SASO，三者关系?

小懒虫: SALEEM与SABER是新推出的基于原有的SASO认证的升级版，也是即将取代SASO认证的新的认证认可计划。2.SABER符合性认证计划，是集设定法规、技术要求和控制措施为一体的综合体系，其目标在于确保本土产品与进口产品的安全。3.SABER是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和...

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小懒虫 回复了问题 2019-05-21 08:59

审计认证

问答 SABER认证流程是什么

小懒虫: 第一阶段：PC证书（产品证书认证） 进口商注册SABER系统账号（或者提供进口商营业执照最新的，我们来代为注册） 进口商向SABER系统输入PC证书申请信息进行PC注册申请 进口商在SABER系统中选择一家发证机构 支付PC证书费用 *收到申请，联系出口商提供...

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小懒虫 回复了问题 2019-05-21 08:57

审计认证

问答 什么是SABER认证？

小懒虫: SABER认证，是指针对非沙特本土企业(即出口至沙特的企业)进行的符合性认证评估计划，因此对于中国出口企业而言，需要关注的是SABER认证计划。SALEEM与SABER是新推出的基于原有的SASO认证的升级版，也是即将取代SASO认证的新的认证认可计划，SALEEM认证，针对沙特本土企业进行的符合性...

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冒牌货 回复了问题 2019-05-18 09:51

计量校准

问答 购买蛋白类酶时的规格KU是什么单位?

冒牌货: ku是酶的活力单位，u和U是一样的，1ku相当于0.3国际单位IU。不能换成mg，因为酶的单位和质量不成严格的正比例。所以是需要测试的，不同厂家生产的酶活力不同，是按照催化活力测定的。500Ku : 500K unit，1K就是1000了，因此500K就是500000＝50万。酶活力单位的相关规定&...

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