SASO认证

  ↵SASO是英文Saudi Arabian Standards Organization的缩写 ，即沙特阿拉伯标准组织。SASO负责为所有的日用品及产品制定国家标准，标准中还涉及度量制度，标识等。... 查看详情>

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你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 13:52
计量校准
问答 实行强制检定的计量器具包括哪些？
你的小可爱: 根据《计量法》第九条，实行强制检定的计量器具包括3大类：一是社会公用计量标准器具；二是部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具；三是列入国家市场监督管理总局发布的《实施强制管理的计量器具目录》中实施强制检定且用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测4各方面的工作计量器具。所以，实行强制检定的计量...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-24 11:30
临床试验
问答 申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？
多多猪: 是的，在所有按GCP要求实施的临床试验中，申办者均应向研究者提供一份保险文件，以确保在受试者发生由试验用药品所致的伤害时可以得到赔偿。但此保险不包括因研究者的疏忽而导致受试者的伤害。申办者应向参与试验的受试者提供有关此类保险的有关资料(如投保证明)。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-11-25 13:01
医疗器械 国内注册
问答 原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？
呵呵呵: 如果你们的证是今年到期的话，由于新的分类目录2018年实施，今年新延续下来的注册证号是会变的。 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-07-12 15:02
计算机化系统验证
问答 软件验证的次数
小懒虫: 是解释你测试次数的依据吗？最好基于你的风险分析评估来制定
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:29
检验测试 医疗器械
问答 血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测
多多猪: 典型性产品选择包含全部原材料和组件、结构最复杂、风险最高、使用性能可以覆盖本注册单元其他型号的产品，进行全项目注册检测。同一注册单元产品，建议至少对膜面积最大的型号进行全项目检测，同时再检测膜面积最小型号的物理性能。所有组件均应进行注册检测，特别是具有特殊结构、性能的组件。完成典型性产品检测后，同一...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2023-07-27 12:09
5s现场管理
问答 什么是5s管理？
呵呵呵: 5s管理
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:03
IATF16949
问答 某汽车厂生产模具、夹具、工装之类，能否申请IATF16949认证？
小懒虫: 不能。模具产品生产厂尽管是汽车供应链厂家的供方，但所供产品不是用于汽车上的，因此不能申请IATF16949认证。类似的还有运输供方等。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-11-26 09:20
设施设备 验证确认
问答 放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？
薛定谔的龙猫: 弯折固定于内架车上或用湿热指示胶带固定。固定探头常用灭菌指示胶带来固定，其一是为固定探头，其二可以指示是否灭过菌液，灭菌后的指示胶带会变深。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:35
实验室
问答 API 20 C AUX和API Candida有何区别？
哪托来了: 前者可鉴定念珠菌和其他酵母样真菌44种，后者仅可鉴定15种，且主要是鉴定念珠菌；前者采用20个反应，以同化生长原理鉴定细菌，后者仅用12个反应，以生化特征差异原理鉴定细菌；前者孵育温度为（29 ± 2）℃，后者孵育温度为（36 ± 2）℃；前者结果判读需48～72小时，后者在18～24小时即可观察结...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 21:24
国内注册 医疗器械
问答 牙科印模材料产品注册单元应如何划分
多多猪: 牙科印模材料用于制作记录口腔各组织形态及关系的阴模。材质不同的产品应划分为不同的注册单元，如牙科硅橡胶印模材与牙科藻酸盐印模材料应为不同注册单元。聚合反应机理不同的产品应划分为不同的注册单元，如加成型硅橡胶与聚醚型硅橡胶应为不同的注册单元。 
xiao99xiao99 回复了问题 2024-01-12 13:03
医疗器械独立软件 医疗器械技术评审
问答 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？
xiao99: 核心算法是指实现软件核心功能（软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后处理算法和人工智能算法。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-04 11:57
微生物检验
问答 怎么判断是不是不可接受微生物？
呵呵呵: 由于自然环境中微生物的种类和数量是复杂多变的，因此不可能像控制菌检查法似的列出出需要控制的不可接受微生物，可以通过参考和查阅致病菌相关的手册、数据和文献，去判断分离菌是否属于不可接受微生物。
ss13145ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:14
临床试验 有源医疗器械
问答 医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?
ss13145: 可参考《医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则》，临床部位通常包括胸部、腹部、骨与软组织、胃肠道造影、主动脉血管造影、器官脏器血管造影、冠状动脉造影。行政相对人应根据产品预期用途选择适用的部位进行临床试验。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-06-21 11:50
医疗器械 国内注册
问答 国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？
呵呵呵: 国内第三类医疗器械首次注册应提交以下资料：1、申请表2、证明性文件3、医疗器械安全有效基本要求清单4、综述资料：包括、概述、产品描述、型号规格、包装说明、适用范围和禁忌症、参考的同类产品或前产品的情况（如有）、其他需说明的内容5、研究资料：包括、产品性能研究、生物相容性评价研究、生物安全性研究、灭菌...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 18:00
GCP
问答 临床试验合同由谁签署？
青青青: 由机构主任、专业负责人和申办方代表共同签署。
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