计量检定规程

计量检定规程

共 0 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-12-20 18:02
检验测试
问答 什么是全检？什么是抽检？
风清飞扬: 全检就是全部检验，其含义包括对所有产品的检验和对同一个产品所有性能的检验。大型、性能复杂和重要的产品或出现质量问题或质量争议产品通常都会要求进行全检。但是对于大批量生产的一般性产品，如果进行全检，无论是从效率上还是从成本上都是不划算的，这时就可以实行抽检。 所谓抽检就是从一个批次中抽出几个作为样本进...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-09-28 15:27
检验测试
问答 做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？
薛定谔的龙猫: 可以定室温保存。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:24
临床试验
问答 什么是交叉试验设计？
pzbp666: 在比较两种治疗A和B的交叉试验中，每个受试者都会随机地被分配先接受A或B治疗，在规定的一段间隔后，再接受相同治疗期的另一种治疗。虽然这种交叉设计比平行组设计节约了一半数量的受试者，但却存在一些问题。首先，治疗期延长了一倍；其次，这种设计仅能用于一段时间内相对稳定的适应症。在每种治疗开始时受试者的临床...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-10-18 09:34
药品研发
问答 对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？
似水流年: 目前对变更直接接触药品包材的稳定性研究要求：如果变更前后样品进行了至少6个月加速试验和6个月长期留样试验的比较研究，且变更前后样品的稳定性变化趋势基本无差异，则可沿用变更前的有效期，但最长确定为24个月。如果仅对变更后样品进行了稳定性研究，则一般根据长期留样试验情况确定有效期，如长期留样试验未满12...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 17:21
临床试验 体外诊断试剂
问答 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？
呵呵呵: 细菌耐药基因检测试剂是指通过检测目标细菌特定耐药基因对其耐药情况进行判定的检测试剂，对此类试剂进行临床研究时，应首先选择临床耐药表型的结果作为临床参考标准进行对比研究，将基因检测结果与临床耐药检测结果进行比较，从而获得基因检测试剂对耐药菌检测的灵敏度和特异度。试剂对临床样本相关基因的检测性能可通过与...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:07
计算机化系统验证
问答 我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？
薛定谔的龙猫: GMP附录10确认与验证第十四条 企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房、设施、设备进行验收并记录。安装确认至少包括以下方面：（一）根据最新的工程图纸和技术要求，检查设备、管道、公用设施和仪器的安装是否符合设计标准；（二）收集及整理（归档）由供应商提供的操作指南、维护保养手册；（三）相应的...
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2024-05-18 12:01
内毒素
问答 什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？
吃瓜的群众: 细菌内毒素是感安氏阴性菌产生的高分子酯多糖，污染人体血液或组织时会引起发热反应甚至严重疾病。热源是任何引起发热的物质，包括微生物引起的热源（如细菌内毒素）和非微生物引起的热源。与损伤组织直接或间接接触、全身接触、眼内使用、医疗器械接触脑脊液等部位的产品需要进行细菌内毒素试验，以确保其安全性。&nbs...
lililililili 回复了问题 2023-09-29 07:51
制药 GMP
问答 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？
lilili: 物料部门发放包装材料肯定是根据生产部门发出的指令来领取的，肯定知道具体用于哪个品种和批号。整卷发出的材料要标明首次使用产品的名称和批号，剩余部分可按文件规定退库或在车间暂存，但要有明确的标识。【第一百二十六条】每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标识，标明所用产品的名...
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:59
法规标准 工艺验证
问答 WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？
加菲: WHO TRS961 附录6 GMP指南-无菌药品：4.7.1 对于A级区，在关键工艺（包括设备的组装）的全过程中，应当对尘埃进行连续监测，除非有理由证明工艺过程中的污染物，如活有机体和放射性物质会损坏粒子计数器或带来危害。这里清晰提到，应在关键工艺的全过程中，连续监测。根据GMP监管的惯例，产品在...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:12
IATF16949
问答 组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？
小懒虫: 可以。IATF组织发布的《审核检查表》，于2004年6月宣布停止使用，是针对全球第三方认证中心而言的，并不是针对内部审核所说的。组织在对质量管理体系进行内审时，仍然可以借鉴使用。当然，鼓励组织采用过程方法进行审核。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-02-26 19:27
色谱
问答 液相色谱怎么改变流动相比例来延长保留时间?
哪托来了:  用液相色谱，C18柱分离黄酮苷，不是太清楚为什么要选用甲醇+乙腈+四氢呋喃+醋酸这样一种很复杂的流动相体系，难道体积分数78.6%的醋酸是直接用的冰醋酸？这是一种很不可思议的流动相配比。建议直接使用甲醇-水，或是乙腈-水作为流动相，水相中可以适当加点甲酸或是乙酸来得到最佳分离效果。
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:30
临床试验
问答 谁应负责撰写试验总结报告？
加菲: 试验总结报告为试验完成后的一份详尽的总结，包括试验方法与材料、结果的描述与评估、统计分析以及最终所获得的鉴定性的、合乎伦理道德标淮的统计学和临床评价报告。该报告应由研究者撰写，如为多中心试验，则应由主要研究者负责完成。如由申办者或申办者委托合同研究组织撰写报告，其总结报告应由研究者审阅，并在定稿上签...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 08:43
植入性医疗器械
问答 对血管内造影导管的动力注射要求有哪些？
pzbp666: 1）对于采用高压注射装置注射的造影导管产品，需在技术要求和说明书（标签）中标注最大爆破压力信息，同时按照YY0285.1-2017对动力注射要求进行规定。2）对于采用环柄注射器注射造影剂的造影导管产品，可不制定动力注射要求。宜在说明书中明确以下警示：请勿使用高压注射装置注射造影剂。　　适用范围中包含...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-12-14 09:01
GMP cGMP
问答 什么是“审计追踪”
似水流年: 审计追踪是指安全的、计算机生成的、带时间戳的电子记录，允许重建与电子记录创建、修改或删除相关的事件过程。例如，高效液相色谱（HPLC）运行的审计追踪应包括用户名、运行日期/时间、使用的积分参数，以及再处理（如有）的详细信息，包括再处理的变更理由。 电子审计追踪包括那些对数据（例如处理参数和结果）创...
打豆豆打豆豆 发起了提问 2022-10-16 14:29
CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？
:
发讨论
写文章
话题日志
根话题
计量校准
父话题
计量校准

热门话题

ISPE

3C认证

IATF16949

A2LA

ISO14001

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1