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LX3345680188
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LX3345680188
在 2019-11-30 15:41 发起了提问
药品研发
国内注册
问答
关于原研原料药难以获得,如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究
加菲
:
原则上,原料药需与原研原料药进行质量对比研究。如原研原料药实在无法获得,可按ICH杂质研究指南进行全面的杂质研究,关联制剂可与原研制剂进行质量对比。
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LX3345680188
在 2019-11-30 15:40 发起了提问
制药
临床试验
国内注册
问答
关于临床试验批件转让后临床登记问题
加菲
:
需由原临床批件持有者在平台进行预登记,预登记成功后,需进行变更申办者操作。详请参见临床试验登记平台“帮助与链接”页面的平台使用说明。
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LX3345680188
在 2019-11-30 15:39 发起了提问
制药
临床试验
国内注册
问答
生物类似药中国申请国际多中心临床,是否需要药品证书(CPP)?
加菲
:
《关于调整进口药注册管理有关事项的决定 》规定,除预防用生物制品外,在中国进行国际多中心药物临床试验的,允许同步开展I期临床试验,取消临床试验用药物应当已在境外注册,或者已经进入II期或III期临床试验的要求。
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LX3345680188
在 2019-11-30 15:38 发起了提问
临床试验
国内注册
问答
在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物?
加菲
:
对于境外上市药品,如中国境内已有或曾有同品种上市的,申请人可通过一次性进口的方式用于临床试验作为对照药物;其他情形,一般需按注册程序申报后方可用于临床试验。
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LX3345680188
在 2019-11-30 15:36 发起了提问
药品研发
制药
国内注册
问答
关于药品仿制研究过程中,申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间,无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究?
加菲
:
《总局关于发布化学药品新注册分类》要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果,对变化趋势进行分析,提出贮存条件和有效期,并与原研药及药典收载的同品种的要求进行比较,仿制药的稳定性不得更差。
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LX3345680188
在 2019-11-30 15:35 发起了提问
制药
国内注册
问答
已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺,是否会影响临床批件的有效性?
加菲
:
取得BE临床批件后,如发生工艺变更,若批件中没有特殊要求,仅开展BE研究一般不影响临床批件有效性。
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LX3345680188
在 2019-11-30 15:34 发起了提问
制药
国内注册
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对于化学药品糖衣片增加素片规格,是否按照增加规格申报
加菲
:
此类变更, 建议按照变更处方工艺申报。
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LX3345680188
在 2019-11-30 15:33 发起了提问
制药
国内注册
问答
不符合BE备案范围的已上市品种,申报一致性评价的途径?
加菲
:
根据2015年第257号关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告,属于附件中第一条(二)项下的化学药,如拟开展一致性评价,应首先按照《药品注册管理办法》申报普通的补充申请,待批准后进行临床研究,完成临床研究后申报一致性评价。
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LX3345680188
在 2019-11-30 15:33 发起了提问
制药
国内注册
问答
按照新注册分类申报的注册申请,获批后是否还需要再次申报一致性评价?
加菲
:
对于新注册分类新药,本身具有安全性和有效性的证据,不需要进行一致性评价,上市后纳入《中国上市药品目录集》;对新注册分类仿制药,已按照与原研药质量和疗效一致性的原则受理和审评审批,不需要重复进行一致性评价,上市后纳入《中国上市药品目录集》。
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LX3345680188
在 2019-11-30 15:32 发起了提问
制药
国内注册
问答
符合该条的已上市注射剂,通过何种途径申报免于一致性评价?
加菲
:
对于申请豁免进行质量和疗效一致性评价的,可按补充申请进行申报。
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