哪托来了 二阶会员

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哪托来了 在 2021-10-23 17:45 发起了提问
GCP
问答 临床试验设计的4项原则?
青青青: 4Rs原则：代表性、重复性、随机性、合理性
哪托来了 在 2021-10-23 17:44 发起了提问
GCP
问答 I，II，III，IV期临床试验要求的例数？
青青青: 一般是I期为20至30例，Ⅱ期为100例，Ⅲ期为300例，Ⅳ期为2000例（均为试验组）
哪托来了 在 2021-10-23 17:44 发起了提问
GCP
问答 什么叫多个适应症？
青青青: 新药申报时，药物的目标适应症不止一个即是“多个适应症”； 
哪托来了 在 2021-10-23 17:43 发起了提问
GCP
问答 化学药品新药分类？
青青青: 共分6类，1-2类是国内外均未上市的药品，3类是国外已上市但国内未上市的药品，4-5类是改酸根、碱基，改剂型的药品，6类是纯仿制药。 
哪托来了 在 2021-10-23 17:42 发起了提问
制药 GCP
问答 新药的定义？
青青青: 曾在中国境内上市销售的药品 
哪托来了 在 2021-10-23 17:42 发起了提问
GCP
问答 药物临床研究基地的职责和任务？
青青青: 负责进行新药各期临床试验；对已上市药物进行临床再评价；指导临床合理用药，开展药物不良反应监测；负责起草各类药物的临床试验指标和评价原则；对进行新药临床研究的研究者进行临床研究专业知识培训，等等 
哪托来了 在 2021-10-23 17:41 发起了提问
GCP
问答 知情同意书的要点，您能讲出5项吗？
青青青: 药物简介、研究目的、试验流程、参加试验的受益与风险，受试者权利等 
哪托来了 在 2021-10-23 17:41 发起了提问
GCP
问答 受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？
青青青: 不是，日期也要受试者签写 
哪托来了 在 2021-10-23 17:40 发起了提问
GCP
问答 在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？
青青青: 属于不良事件但不属于不良反应，应给予一定的赔偿，但可与申办者协商解决 
哪托来了 在 2021-10-23 17:40 发起了提问
GCP
问答 任何情况下都要签署知情同意书吗？
青青青: 原则上应如此，但紧急情况下如抢救时，可先取得伦理委员会的同意，可在不签署知情同意书的情况下进行试验，但必须在方案有关文件中叙述清楚 
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