一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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问 隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

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问 无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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问 一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

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问 做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

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问 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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问 灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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问 HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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