药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

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注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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问 VHP过氧化氢传递舱我做了三次空满载杀菌效果和浓度分布测试，有必要再做浮游菌和沉降菌以及粒子测试吗？

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问 B级区缓冲间如何设计？

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问 清场和清洁的区别是什么？

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问 无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

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问 新版GMP中洁净室沉降菌监测的疑问

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问 洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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问 请问净化区跨楼层设计是否可行？

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问 高效过滤器检漏合格标准：进瓶段和冷却段高效过滤器过滤效率应满足≥99.995%，加热段高效过滤器过滤效率应满足≥99.95%。这个合格标准是不是描述有误啊？

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问 物体表面和生产人员手细菌总数检测

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问 D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

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