配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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实验室测试工程员是否可以担当质量监督员去监督其他人？需要如何补充他的能力依据？

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若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

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医用口罩产品注册单元如何划分？

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工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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在洁净车间内的固体包装次级包材的暂存间，是否有必要监控温湿度?目前监测和监控是一套系统吗？

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试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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问 无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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问 什么是EDC

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问 EDC有什么法规支持？

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问 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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问 疫苗临床试验的负责机构应具备什么条？

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问 哪些文献需要提供全文和中文翻译？

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问 什么是医疗器械的货架有效期呢？

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问 负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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问 洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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