培养基灵敏性和促生长实验有什么区别？还有培养基适用性？

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适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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液体培养基适用性检查，接种的菌量药典有规定，那培养基体积是多少？

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称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

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无菌培养基适用性检查下的无菌性检查

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问 增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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问 工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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问 中间产品保存时间验证是怎么做的？

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问 对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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问 什么是工艺验证

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问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗？

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