生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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医疗器械临床试验中的组织有哪些

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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为什么严格遵守试验方案非常重要？

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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人体临床试验通常分为几期？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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问 医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

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问 接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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问 什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？

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问 医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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问 人体临床试验通常分为几期？

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问 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？

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问 产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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问 体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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