如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？

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对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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问 EDC和eCRF的区别是什么？

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问 医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

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问 用medcalc 做的回归 表中的截距的P值感觉有点大 且斜率值没有在95%CI中 这个有没有问题呢？

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问 境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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问 什么是盲法试验？

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问 医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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问 辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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问 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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问 什么叫GCP？

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