有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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接触镜是否均需进行褪色试验研究？

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洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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问 如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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问 医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 什么是贝叶斯统计？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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问 EDC有什么法规支持？

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问 临床批件的有效期多长？

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问 用户测试EDC系统时应关注哪些要点？

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