已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

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产品最小销售单元是盒，每盒里有12个，单个产品是否也需要有DI呢？

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申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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热原是否等同于细菌内毒素?

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 质量评估中，CRF数据核查的要点有哪些？

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问 .临床试验研究方案注册的流程与步骤？

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问 伦理审查包括哪些方式？

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问 什么是严重不良事件？

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问 什么是双盲双模拟技术？

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问 注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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问 医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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问 临床试验中谁是主要研究者？

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问 体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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