临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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申请特医食品注册需要食品生产许可证吗？

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问 什么是临床试验？

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问 医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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问 临床试验中问题查询表是什么？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

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问 医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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问 研究方案编号与版本号有何区别？

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问 质量评估中，CRF数据核查的要点有哪些？

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问 新药的临床试验流程是什么？

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问 体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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