体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

6115 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

5474 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

2340 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

2598 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

5509 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

2442 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

4166 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

2827 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

946 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

1012 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 哪些文献需要提供全文和中文翻译？

3804 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

2634 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

11421 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？

5472 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验中研究者通报是什么？

2513 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

910 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验中什么是申办者？

3325 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

5964 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

565 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

2409 浏览 2 关注 1 回答 0 评论